- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454335
DIG Anterior Versus Posterior tilgang
Sammenligning af udfald og komplikationer af anterior versus posterior myotomi i peroral endoskopisk myotomi (POEM) Endoskopisk procedure til behandling af akalasi: randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en effektiv, minimalt invasiv behandling af achalasia, som er blevet vedtaget i løbet af de sidste par år. Efterhånden som flere programmer forsøger at anvende den nye teknik, er der et øget behov for forsøg for at hjælpe med at guide væksten af proceduren. Gennemgang af den aktuelle litteratur afslører, at de fleste endoskopister foretrækker en anterior tilgang med et snit i den forreste/anterolaterale væg af spiserøret. Denne tilgang er blevet brugt med enorm succes til at mindske symptomerne på dysfagi og sænke esophageal sphincter (LES) tryk siden den første beskrivelse af proceduren hos mennesker i 2010. Det kan dog være teknisk udfordrende hos patienter med forreste ardannelse fra tidligere operation eller stråling, hvor en posterior tilgang typisk er blevet brugt. Alternativt er den posteriore tilgang, med snit i den posterolaterale væg af spiserøret, blevet vedtaget med stor succes af flere endoskopister som den primære tilgang til myotomi. Rapporter, der involverer den posteriore tilgang, har også vist signifikant symptomlindring som defineret ved symptomscore (Eckardt-score) < 3, nedsat LES-tryk og lave komplikationsrater.
På trods af høje frekvenser af teknisk og klinisk succes er den posteriore tilgang dog ikke blevet så udbredt som den anteriore tilgang. Uden sammenligning af de to tilgange med hensyn til effektivitet og sikkerhed, er den optimale teknik til myotomi for POEM endnu ikke defineret. Efterforskernes hovedhypotese er, at den posteriore myotomi er lige så effektiv som den anteriore myotomi med hensyn til forbedring af achalasia-symptomer som indikeret ved reduktion i Eckardt-score og LES-tryk. Tilpasning af begge teknikker kan øge mulighederne i tilgangen til rutinemæssig POEM og øge antallet af patienter, der er i stand til at gennemgå proceduren, og derved fremme dens anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere
- Voksen patient alder over 18 år
- Bekræftet diagnose af akalasi via høj opløsning esophageal manometri (HREM)
Eksklusionskriterier
- Tidligere operation af spiserøret eller maven
- Aktiv svær esophagitis
- Store nedre esophageal divertikler
- Stor > 3 cm hiatal brok
- Sigmoid esophagus
- Kendt gastroøsofageal malignitet
- Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller anden kontraindikation for endoskopi
- Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
- Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)
- Akut gastrointestinal blødning
- Ukorrigerbar koagulopati defineret ved INR > 1,5 eller blodplade < 50
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anterior tilgang
For den anteriore tilgang vil der blive lavet et snit i 1-2-positionen af spiserørsvæggen.
|
Interventionen er POEM-proceduren udført ved enten anterior tilgang eller posterior tilgang orientering af snittet for slimhindeindtrængning.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Posterior tilgang
For den posteriore tilgang vil der blive lavet et slimhindesnit ved 5 til 6-tiden
|
Interventionen er POEM-proceduren udført ved enten anterior tilgang eller posterior tilgang orientering af snittet for slimhindeindtrængning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Eckardt Score
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Det standardiserede kliniske scoringssystem for akalasi vil blive vurderet 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren.
Scoren er baseret på resultaterne af et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter relateret til fordøjelsessymptomer, herunder vægttab, dysfagi, retrosternale smerter og regurgitation.
Hver vare er vurderet fra 0 til 3 (0= ingen, 1= lejlighedsvis, 2=dagligt, 3=til hvert måltid).
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af GERD ved pH-impedans
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Dette vurderes ud fra DeMeester-scoren.
Scoren består af følgende: Procent total tid pH < 4, Procent opretstående tid pH < 4, Procent Ryggetid pH < 4, Antal refluksepisoder, Antal refluksepisoder ≥ 5 min, Længste refluksepisode (minutter).
Den unormale refluks er defineret som DeMeester-score >14,72
|
op til 24 måneder
|
Quality of Life by QoL S36 spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
|
Det generelle sundhedsspørgeskema SF-36 består af 36 spørgsmål, der evaluerer patientens opfattelse af deres livskvalitet (QoL) i følgende otte underskalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer (RE), energi/træthed (EF), følelsesmæssigt velvære (EW), social funktion (SF), kropslige smerter (BP) og generel sundhed (GH).
Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste og 0 er den dårligste livskvalitet.
|
op til 2 år
|
Dysfagi ved dysfagi-score
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Dysfagi-scoresystemet giver dysfagi som følger: 0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi; 1 = i stand til at sluge noget fast føde; 2 = kun i stand til at sluge halvfast føde; 3 = kun i stand til at sluge væsker; 4 = ude af stand til at sluge noget / total dysfagi. |
op til 24 måneder
|
Postoperativ smerte efter VAS analog skala
Tidsramme: 2 år
|
Den visuelle analoge skala vurderer smertens sværhedsgrad fra nul (minimum) til 10 (maksimum).
|
2 år
|
Analgetisk brug af Analgesic Quantification Algorithm
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Analgetisk kvantificeringsalgoritme scorer analgetisk brug fra nul (minimum) til 7 (maksimum) som følger: 0= Ingen smertestillende; 1= Ikke-opioide analgetika; 2= Svage opioider (For eksempel kodein og tramadol); 3= Stærke opioider ≤75 mg OME pr. dag; 4= Stærke opioider >75-150 mg OME pr. dag; 5= Stærke opioider >150-300 mg OME pr. dag; 6= Stærke opioider >300-600 mg OME pr. dag; 7=Stærke opioider >600 mg OME om dagen |
op til 24 måneder
|
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Hospitalsophold om dage
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
LES tryk ved Manometri
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Samlet proceduretid og tidspunkter for forskellige trin
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Defineret som afslutning af proceduren ved hjælp af den tildelte tilgang
|
op til 24 måneder
|
Nem procedure målt ved Lickerdt-skalaen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Endoskopistens lette procedure vurderet på en Likert-skala fra 1 (let) til 5 (umuligt).
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00093759
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
-
Germans Trias i Pujol HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Govind Ballabh Pant HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAchalasia CardiaIndien
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendt
Kliniske forsøg med Peroral endoskopisk myotomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Asan Medical CenterUkendt
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringGastroøsofageal refluks | Achalasia CardiaIndien
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetCholedocholithiasis | GaldekanalforsnævringKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetEsophagus AchalasiaFrankrig
-
University of ArkansasIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttet