Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIG Anterior Versus Posterior tilgang

28. december 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenligning af udfald og komplikationer af anterior versus posterior myotomi i peroral endoskopisk myotomi (POEM) Endoskopisk procedure til behandling af akalasi: randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg

Per-oral endoskopisk myotomi (POEM) er en snitfri procedure, der bruges til at behandle esophageal achalasia, udført af GI-endoskopist uden at skære nogen overflade af den menneskelige krop. Hovedbestanddelen af ​​proceduren er myotomidelen, hvorigennem endoskopisten skærer muskelfibrene i submucosa. Da denne procedure er helt ny inden for området for behandling af akalasi, er det uvist, om en posterior eller en anterior myotomi er bedre til at lindre symptomerne. Fremover sigter denne undersøgelse på at randomisere patienter med achalasia, der præsenterer for POEM, til at få enten den posteriore eller den anteriore myotomi. Patienterne vil blive fulgt op for symptomer og komplikationer; data vil blive ekstraheret, og den passende analyse vil blive anvendt til at bestemme, om der er nogen forskel i resultatet mellem de to myotomiteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en effektiv, minimalt invasiv behandling af achalasia, som er blevet vedtaget i løbet af de sidste par år. Efterhånden som flere programmer forsøger at anvende den nye teknik, er der et øget behov for forsøg for at hjælpe med at guide væksten af ​​proceduren. Gennemgang af den aktuelle litteratur afslører, at de fleste endoskopister foretrækker en anterior tilgang med et snit i den forreste/anterolaterale væg af spiserøret. Denne tilgang er blevet brugt med enorm succes til at mindske symptomerne på dysfagi og sænke esophageal sphincter (LES) tryk siden den første beskrivelse af proceduren hos mennesker i 2010. Det kan dog være teknisk udfordrende hos patienter med forreste ardannelse fra tidligere operation eller stråling, hvor en posterior tilgang typisk er blevet brugt. Alternativt er den posteriore tilgang, med snit i den posterolaterale væg af spiserøret, blevet vedtaget med stor succes af flere endoskopister som den primære tilgang til myotomi. Rapporter, der involverer den posteriore tilgang, har også vist signifikant symptomlindring som defineret ved symptomscore (Eckardt-score) < 3, nedsat LES-tryk og lave komplikationsrater.

På trods af høje frekvenser af teknisk og klinisk succes er den posteriore tilgang dog ikke blevet så udbredt som den anteriore tilgang. Uden sammenligning af de to tilgange med hensyn til effektivitet og sikkerhed, er den optimale teknik til myotomi for POEM endnu ikke defineret. Efterforskernes hovedhypotese er, at den posteriore myotomi er lige så effektiv som den anteriore myotomi med hensyn til forbedring af achalasia-symptomer som indikeret ved reduktion i Eckardt-score og LES-tryk. Tilpasning af begge teknikker kan øge mulighederne i tilgangen til rutinemæssig POEM og øge antallet af patienter, der er i stand til at gennemgå proceduren, og derved fremme dens anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere

  • Voksen patient alder over 18 år
  • Bekræftet diagnose af akalasi via høj opløsning esophageal manometri (HREM)

Eksklusionskriterier

  • Tidligere operation af spiserøret eller maven
  • Aktiv svær esophagitis
  • Store nedre esophageal divertikler
  • Stor > 3 cm hiatal brok
  • Sigmoid esophagus
  • Kendt gastroøsofageal malignitet
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller anden kontraindikation for endoskopi
  • Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
  • Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Ukorrigerbar koagulopati defineret ved INR > 1,5 eller blodplade < 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior tilgang
For den anteriore tilgang vil der blive lavet et snit i 1-2-positionen af ​​spiserørsvæggen.
Interventionen er POEM-proceduren udført ved enten anterior tilgang eller posterior tilgang orientering af snittet for slimhindeindtrængning.
Andre navne:
  • DIGT
Aktiv komparator: Posterior tilgang
For den posteriore tilgang vil der blive lavet et slimhindesnit ved 5 til 6-tiden
Interventionen er POEM-proceduren udført ved enten anterior tilgang eller posterior tilgang orientering af snittet for slimhindeindtrængning.
Andre navne:
  • DIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eckardt Score
Tidsramme: op til 24 måneder
Det standardiserede kliniske scoringssystem for akalasi vil blive vurderet 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren. Scoren er baseret på resultaterne af et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter relateret til fordøjelsessymptomer, herunder vægttab, dysfagi, retrosternale smerter og regurgitation. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 (0= ingen, 1= lejlighedsvis, 2=dagligt, 3=til hvert måltid).
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af GERD ved pH-impedans
Tidsramme: op til 24 måneder
Dette vurderes ud fra DeMeester-scoren. Scoren består af følgende: Procent total tid pH < 4, Procent opretstående tid pH < 4, Procent Ryggetid pH < 4, Antal refluksepisoder, Antal refluksepisoder ≥ 5 min, Længste refluksepisode (minutter). Den unormale refluks er defineret som DeMeester-score >14,72
op til 24 måneder
Quality of Life by QoL S36 spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
Det generelle sundhedsspørgeskema SF-36 består af 36 spørgsmål, der evaluerer patientens opfattelse af deres livskvalitet (QoL) i følgende otte underskalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer (RE), energi/træthed (EF), følelsesmæssigt velvære (EW), social funktion (SF), kropslige smerter (BP) og generel sundhed (GH). Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste og 0 er den dårligste livskvalitet.
op til 2 år
Dysfagi ved dysfagi-score
Tidsramme: op til 24 måneder

Dysfagi-scoresystemet giver dysfagi som følger:

0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi; 1 = i stand til at sluge noget fast føde; 2 = kun i stand til at sluge halvfast føde; 3 = kun i stand til at sluge væsker; 4 = ude af stand til at sluge noget / total dysfagi.

op til 24 måneder
Postoperativ smerte efter VAS analog skala
Tidsramme: 2 år
Den visuelle analoge skala vurderer smertens sværhedsgrad fra nul (minimum) til 10 (maksimum).
2 år
Analgetisk brug af Analgesic Quantification Algorithm
Tidsramme: op til 24 måneder

Analgetisk kvantificeringsalgoritme scorer analgetisk brug fra nul (minimum) til 7 (maksimum) som følger:

0= Ingen smertestillende; 1= Ikke-opioide analgetika; 2= ​​Svage opioider (For eksempel kodein og tramadol); 3= Stærke opioider ≤75 mg OME pr. dag; 4= Stærke opioider >75-150 mg OME pr. dag; 5= Stærke opioider >150-300 mg OME pr. dag; 6= Stærke opioider >300-600 mg OME pr. dag; 7=Stærke opioider >600 mg OME om dagen

op til 24 måneder
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Hospitalsophold om dage
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
LES tryk ved Manometri
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Samlet proceduretid og tidspunkter for forskellige trin
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som afslutning af proceduren ved hjælp af den tildelte tilgang
op til 24 måneder
Nem procedure målt ved Lickerdt-skalaen
Tidsramme: op til 24 måneder
Endoskopistens lette procedure vurderet på en Likert-skala fra 1 (let) til 5 (umuligt).
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Peroral endoskopisk myotomi

3
Abonner