Abordaje POEM anterior versus posterior
Comparación del resultado y las complicaciones de la miotomía anterior versus posterior en el procedimiento endoscópico de miotomía endoscópica peroral (POEM) para el tratamiento de la acalasia: ensayo clínico aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miotomía endoscópica peroral (POEM) es un tratamiento eficaz y mínimamente invasivo para la acalasia que se ha adoptado en los últimos años. A medida que más programas intentan adoptar la nueva técnica, existe una mayor necesidad de ensayos para ayudar a guiar el crecimiento del procedimiento. La revisión de la literatura actual revela que la mayoría de los endoscopistas prefieren un abordaje anterior, con una incisión en la pared anterior/anterolateral del esófago. Este enfoque se ha utilizado con gran éxito para disminuir los síntomas de disfagia y reducir la presión del esfínter esofágico (EEI) desde la primera descripción del procedimiento en humanos en 2010. Sin embargo, puede ser técnicamente desafiante en pacientes con cicatrización anterior de cirugía previa o radiación, en quienes normalmente se ha utilizado un abordaje posterior. Como alternativa, varios endoscopistas han adoptado con gran éxito el abordaje posterior, con incisión en la pared posterolateral del esófago, como abordaje primario para la miotomía. Los informes que involucran el abordaje posterior también han mostrado un alivio significativo de los síntomas definido por una puntuación de síntomas (puntuación de Eckardt) < 3, disminución de la presión del EEI y bajas tasas de complicaciones.
Sin embargo, a pesar de las altas tasas de éxito técnico y clínico, el abordaje posterior no se ha adoptado tan ampliamente como el abordaje anterior. Sin comparación de los dos enfoques en términos de eficacia y seguridad, aún no se ha definido la técnica óptima de miotomía para POEM. La hipótesis principal de los investigadores es que la miotomía posterior es tan eficaz como la miotomía anterior en cuanto a la mejora de los síntomas de la acalasia, como lo indica la reducción de la puntuación de Eckardt y la presión del EEI. La adaptación de ambas técnicas puede aumentar las opciones de abordaje para el POEM de rutina y aumentar el número de pacientes que pueden someterse al procedimiento, promoviendo así su aplicabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Diagnóstico confirmado de acalasia mediante manometría esofágica de alta resolución (HREM)
Criterio de exclusión
- Cirugía previa del esófago o estómago
- Esofagitis severa activa
- Grandes divertículos esofágicos inferiores
- Hernia de hiato grande > 3 cm
- esófago sigmoideo
- Neoplasia maligna gastroesofágica conocida
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar, enfermedad pulmonar grave u otra contraindicación para la endoscopia
- Cirrosis con hipertensión portal, várices y/o ascitis
- Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina)
- Sangrado gastrointestinal agudo
- Coagulopatía no corregible definida por INR > 1,5 o plaquetas < 50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterior
Para el abordaje anterior, se realizará una incisión en la posición de la 1 a las 2 en punto de la pared esofágica.
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La intervención es el procedimiento POEM realizado por abordaje anterior o orientación de abordaje posterior de la incisión para la entrada en la mucosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje posterior
Para el abordaje posterior, se realizará una incisión en la mucosa en la posición de las 5 a las 6 en punto.
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La intervención es el procedimiento POEM realizado por abordaje anterior o orientación de abordaje posterior de la incisión para la entrada en la mucosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El sistema de puntuación clínica estandarizado para la acalasia se evaluará a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento.
La puntuación se basa en los resultados de un cuestionario autoadministrado que utiliza 4 ítems relacionados con síntomas digestivos que incluyen pérdida de peso, disfagia, dolor retroesternal y regurgitación.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (0= ninguno, 1= ocasional, 2=diariamente, 3=con cada comida).
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ERGE por pH-impedancia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Esto se evalúa mediante la puntuación DeMeester.
La puntuación se compone de lo siguiente: Porcentaje de tiempo total pH < 4, Porcentaje de tiempo en posición vertical pH < 4, Porcentaje de tiempo en decúbito supino pH < 4, Número de episodios de reflujo, Número de episodios de reflujo ≥ 5 min, Episodio de reflujo más largo (minutos).
El reflujo anormal se define como una puntuación de DeMeester >14,72
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hasta 24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida por QoL S36
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El cuestionario de salud general SF-36 consta de 36 preguntas que evalúan la percepción del paciente sobre su calidad de vida (CV) en las siguientes ocho subescalas: funcionamiento físico (FP), limitaciones de rol por problemas físicos (RP), limitaciones de rol por problemas emocionales. (RE), energía/fatiga (EF), bienestar emocional (EW), funcionamiento social (SF), dolor corporal (BP) y salud general (GH).
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, siendo 100 la mejor calidad de vida y 0 la peor calidad de vida.
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hasta 2 años
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Disfagia según la escala de disfagia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El sistema de puntuación de la disfagia califica la disfagia de la siguiente manera: 0 = capaz de comer una dieta normal/sin disfagia; 1 = capaz de tragar algunos alimentos sólidos; 2 = capaz de tragar solo alimentos semisólidos; 3 = capaz de tragar líquidos solamente; 4 = incapaz de tragar nada / disfagia total. |
hasta 24 meses
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Dolor postoperatorio por escala analógica EVA
Periodo de tiempo: 2 años
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Las escalas analógicas visuales puntúan la gravedad del dolor de cero (mínimo) a 10 (máximo).
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2 años
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Uso de analgésicos por algoritmo de cuantificación de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El algoritmo de cuantificación de analgésicos califica el uso de analgésicos de cero (mínimo) a 7 (máximo) de la siguiente manera: 0= Sin analgésico; 1= Analgésicos no opioides; 2= opioides débiles (por ejemplo, codeína y tramadol); 3= Opioides fuertes ≤75 mg OME por día; 4= Opioides fuertes >75-150 mg OME por día; 5= Opiáceos fuertes >150-300 mg OME al día; 6= Opiáceos fuertes >300-600 mg OME por día; 7=Opiáceos fuertes >600 mg OME por día |
hasta 24 meses
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Complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Presión LES por manometría
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Tiempo total del procedimiento y tiempos de los diferentes pasos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Definido como la finalización del procedimiento utilizando el enfoque asignado
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hasta 24 meses
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Facilidad de procedimiento medida por la escala de Lickerdt
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La facilidad del procedimiento puntuada por el endoscopista en una escala Likert puntuada de 1 (fácil) a 5 (imposible).
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hasta 24 meses
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Finalización del estudio (Actual)
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- NA_00093759
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