Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEDICHT Anterieure versus posterieure benadering

28 december 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vergelijking van uitkomst en complicaties van anterieure versus posterieure myotomie bij perorale endoscopische myotomie (POEM) Endoscopische procedure voor de behandeling van achalasie: gerandomiseerde enkelblinde klinische studie

Per-orale endoscopische myotomie (POEM) is een incisieloze procedure die wordt gebruikt om oesofageale achalasie te behandelen, uitgevoerd door GI-endoscopist zonder enig oppervlak van het menselijk lichaam te snijden. Het hoofdbestanddeel van de procedure is het myotomiegedeelte, waarbij de endoscopist de spiervezels in de submucosa doorsnijdt. Aangezien deze procedure volledig nieuw is op het gebied van de behandeling van achalasie, is het niet bekend of een posterieure of anterieure myotomie de symptomen beter verlicht. Voortaan is deze studie gericht op het randomiseren van patiënten met achalasie die zich presenteren voor POEM om ofwel de posterieure of de anterieure myotomie te krijgen. Patiënten worden opgevolgd voor symptomen en complicaties; er zullen gegevens worden geëxtraheerd en de juiste analyse zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil in uitkomst is tussen de twee technieken van myotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perorale endoscopische myotomie (POEM) is een effectieve, minimaal invasieve behandeling voor achalasie die de afgelopen jaren is toegepast. Naarmate meer programma's proberen de nieuwe techniek toe te passen, is er een grotere behoefte aan proeven om de groei van de procedure te begeleiden. Een overzicht van de huidige literatuur laat zien dat de meeste endoscopisten de voorkeur geven aan een anterieure benadering, met een incisie in de anterieure/anterolaterale wand van de slokdarm. Deze benadering is met enorm succes gebruikt bij het verminderen van de symptomen van dysfagie en het verlagen van de druk van de slokdarmsfincter (LES) sinds de eerste beschrijving van de procedure bij mensen in 2010. Het kan echter technisch een uitdaging zijn bij patiënten met anterieure littekens als gevolg van een eerdere operatie of bestraling, bij wie doorgaans een posterieure benadering is gebruikt. Als alternatief is de posterieure benadering, met incisie in de posterolaterale wand van de slokdarm, met groot succes door verschillende endoscopisten overgenomen als de primaire benadering van myotomie. Rapporten met betrekking tot de posterieure benadering hebben ook een significante verlichting van de symptomen aangetoond, zoals gedefinieerd door de symptomenscore (Eckardt-score) < 3, verminderde LES-druk en lage complicaties.

Ondanks hoge technische en klinische successen is de posterieure benadering echter niet zo algemeen aanvaard als de anterieure benadering. Zonder vergelijking van de twee benaderingen in termen van werkzaamheid en veiligheid, moet de optimale techniek voor myotomie voor POEM nog worden gedefinieerd. De belangrijkste hypothese van de onderzoeker is dat de posterieure myotomie net zo effectief is als de anterieure myotomie in termen van verbetering van achalasiesymptomen, zoals blijkt uit een vermindering van de Eckardt-score en LES-druk. Aanpassing van beide technieken kan de opties voor de aanpak van routine POEM vergroten en het aantal patiënten dat de procedure kan ondergaan vergroten, waardoor de toepasbaarheid ervan wordt bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers

  • Leeftijd volwassen patiënt ouder dan 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van achalasie via slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HREM)

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere operatie aan de slokdarm of maag
  • Actieve ernstige oesofagitis
  • Grote onderste slokdarm divertikels
  • Grote > 3cm hiatus hernia
  • Sigmoïde slokdarm
  • Bekende gastro-oesofageale maligniteit
  • Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit, ernstige longziekte of andere contra-indicatie voor endoscopie
  • Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinezwangerschapstest)
  • Acute gastro-intestinale bloedingen
  • Oncorrigeerbare coagulopathie gedefinieerd door INR > 1,5 of bloedplaatjes < 50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorwaartse benadering
Voor de anterieure benadering wordt een incisie gemaakt in de 1 tot 2 uur positie van de slokdarmwand.
Procedure: Perorale endoscopische myotomie
De interventie is de POEM-procedure die wordt uitgevoerd door een anterieure benadering of een posterieure benaderingsoriëntatie van de incisie voor mucosale invoer.
Andere namen:
  • GEDICHT
Actieve vergelijker: Posterior benadering
Voor de posterieure benadering wordt een mucosale incisie gemaakt op de positie van 5 tot 6 uur
Procedure: Perorale endoscopische myotomie
De interventie is de POEM-procedure die wordt uitgevoerd door een anterieure benadering of een posterieure benaderingsoriëntatie van de incisie voor mucosale invoer.
Andere namen:
  • GEDICHT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Eckardt-score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het gestandaardiseerde klinische scoresysteem voor achalasie wordt 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure beoordeeld. De score is gebaseerd op de resultaten van een zelf ingevulde vragenlijst met behulp van 4 items die verband houden met spijsverteringssymptomen, waaronder gewichtsverlies, dysfagie, retrosternale pijn en regurgitatie. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 (0= geen, 1= af en toe, 2=dagelijks, 3=bij elke maaltijd).
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van GERD door pH-impedantie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de DeMeester-score. De score bestaat uit het volgende: Percentage totale tijd pH < 4, Percentage tijd rechtop pH < 4, Percentage Ligtijd pH < 4, Aantal refluxepisoden, Aantal refluxepisodes ≥ 5 min, Langste refluxepisode (minuten). De abnormale reflux wordt gedefinieerd als DeMeester-score >14,72
tot 24 maanden
Kwaliteit van leven naar kwaliteit van leven S36-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De SF-36 algemene gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die de perceptie van de patiënt van hun kwaliteit van leven (QoL) evalueren op de volgende acht subschalen: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE), energie/vermoeidheid (EF), emotioneel welzijn (EW), sociaal functioneren (SF), lichamelijke pijn (BP) en algemene gezondheid (GH). Subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij 100 de beste en 0 de slechtste kwaliteit van leven is.
tot 2 jaar
Dysfagie door de Dysfagie Score
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Dysfagie scoresysteem scoort dysfagie als volgt:

0 = normaal kunnen eten / geen dysfagie; 1 = in staat om vast voedsel door te slikken; 2 = alleen halfvast voedsel kunnen slikken; 3 = alleen vloeistoffen kunnen slikken; 4 = niets kunnen slikken / totale dysfagie.
tot 24 maanden
Postoperatieve pijn door VAS analoge schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
De visuele analoge schaal scoort de ernst van de pijn van nul (minimum) tot 10 (maximum).
2 jaar
Analgetisch gebruik door analgetisch kwantificeringsalgoritme
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Kwantificering van analgetica Algoritmescores scoren analgeticagebruik van nul (minimum) tot 7 (maximum) als volgt:

0= Geen analgeticum; 1= Niet-opioïde analgetica; 2= ​​Zwakke opioïden (bijvoorbeeld codeïne en tramadol); 3= Sterke opioïden ≤75 mg OME per dag; 4= Sterke opioïden >75-150 mg OME per dag; 5= Sterke opioïden >150-300 mg OME per dag; 6= Sterke opioïden >300-600 mg OME per dag; 7=Sterke opioïden >600 mg OME per dag
tot 24 maanden
Operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
LES-druk door manometrie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Totale proceduretijd en tijden van verschillende stappen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als voltooiing van de procedure met behulp van de toegewezen aanpak
tot 24 maanden
Proceduregemak gemeten met de Lickerdt-schaal
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het gemak van de procedure gescoord door de endoscopist op een Likert-schaal van 1 (gemakkelijk) tot 5 (onmogelijk).
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00093759

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie

Klinische onderzoeken op Perorale endoscopische myotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren