Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RUNO Anterior versus posterior Approach

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Anteriorin ja posteriorisen myotomian tulosten ja komplikaatioiden vertailu oraalisen endoskooppisessa myotomiassa (POEM) Endoskooppinen toimenpide akalasian hoitoon: satunnaistettu yksisokkoinen kliininen tutkimus

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on viiltoton toimenpide, jota käytetään ruokatorven akalasian hoitoon ja jonka suorittaa GI-endoskooppi leikkaamatta mitään ihmiskehon pintaa. Toimenpiteen pääosa on myotomiaosa, jonka kautta endoskopii leikkaa submukoosissa olevat lihassäikeet. Koska tämä toimenpide on täysin uusi akalasian hoitoalueella, ei tiedetä, lievittääkö myotomia taka- vai etuosaa paremmin oireita. Tästä eteenpäin tämän tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistaa POEM-potilaat, joilla on akalasia, jotta he saavat joko posteriorisen tai anteriorisen myotomian. Potilaita seurataan oireiden ja komplikaatioiden varalta; Tiedot erotetaan ja asianmukaista analyysiä käytetään sen määrittämiseksi, onko näiden kahden myotomiatekniikan välillä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on tehokas, minimaalisesti invasiivinen akalasian hoito, joka on otettu käyttöön muutaman viime vuoden aikana. Kun yhä useammat ohjelmat yrittävät omaksua uuden tekniikan, kokeiden tarve kasvaa toimenpiteen kasvun ohjaamiseksi. Nykyisen kirjallisuuden tarkastelu paljastaa, että useimmat endoskooppilääkärit suosivat anteriorista lähestymistapaa, jossa on viilto ruokatorven anterioriseen/anterolateraliseen seinämään. Tätä lähestymistapaa on käytetty valtavalla menestyksellä dysfagian oireiden vähentämisessä ja ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paineen alentamisessa sen jälkeen, kun toimenpide kuvattiin ensimmäisen kerran ihmisillä vuonna 2010. Se voi kuitenkin olla teknisesti haastavaa potilailla, joilla on aiemman leikkauksen tai säteilyn aiheuttama arpeutumista anteriorissa ja joilla on tyypillisesti käytetty posterioria lähestymistapaa. Vaihtoehtoisesti useat endoskopistit ovat omaksuneet suurella menestyksellä posteriorisen lähestymistavan, jossa on viilto ruokatorven posterolateraaliseen seinämään, ensisijaisena lähestymistapana myotomiaan. Raportit, joissa on käytetty posteriorista lähestymistapaa, ovat myös osoittaneet merkittävää oireiden helpotusta oireiden pisteytyksen (Eckardt-pistemäärä) < 3, alentuneen LES-paineen ja alhaisten komplikaatioiden perusteella.

Huolimatta korkeasta teknisestä ja kliinisestä menestyksestä, posteriorista lähestymistapaa ei ole otettu yhtä laajalti käyttöön kuin anteriorista lähestymistapaa. Ilman näiden kahden lähestymistavan vertailua tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, optimaalinen tekniikka myotomialle POEM:lle on vielä määrittelemättä. Tutkijoiden päähypoteesi on, että posterior myotomia on yhtä tehokas kuin anteriorinen myotomia akalasian oireiden paranemisen suhteen, kuten Eckardt-pisteiden ja LES-paineen väheneminen osoittaa. Molempien tekniikoiden mukauttaminen voi lisätä vaihtoehtoja rutiininomaiseen POEM:iin ja lisätä niiden potilaiden määrää, jotka voivat käydä läpi menettelyn, mikä edistää sen soveltuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujien osallistumiskriteerit

  • Aikuisen potilaan ikä on yli 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu akalasian diagnoosi korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla (HREM)

Poissulkemiskriteerit

  • Edellinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Aktiivinen vaikea esofagiitti
  • Suuret alemman ruokatorven divertikulaarit
  • Suuri > 3 cm hiatal tyrä
  • Sigmoidinen ruokatorvi
  • Tunnettu gastroesofageaalinen pahanlaatuisuus
  • Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen keuhkojen epävakauden, vakavan keuhkosairauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
  • Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti)
  • Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
  • Korjaamaton koagulopatia, jonka INR on > 1,5 tai verihiutale < 50

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anteriorinen lähestymistapa
Anteriorista lähestymistapaa varten viilto tehdään ruokatorven seinämän kello 1-2 asentoon.
Menettely: Suun endoskooppinen myotomia
Interventio on POEM-toimenpide, joka suoritetaan joko etuosan tai posteriorisen lähestymissuuntauksen avulla limakalvoon pääsyä varten.
Muut nimet:
  • RUNO
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
Posteriorista lähestymistapaa varten limakalvolle tehdään viilto kello 5-6 asentoon
Menettely: Suun endoskooppinen myotomia
Interventio on POEM-toimenpide, joka suoritetaan joko etuosan tai posteriorisen lähestymissuuntauksen avulla limakalvoon pääsyä varten.
Muut nimet:
  • RUNO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Eckardt-pisteissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Akalasian standardoitu kliininen pisteytysjärjestelmä arvioidaan 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen. Pisteet perustuvat itsetehdyn kyselylomakkeen tuloksiin, joissa on käytetty 4 ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvää seikkaa, mukaan lukien painonpudotus, nielemishäiriö, rintalastan takainen kipu ja regurgitaatio. Jokainen tuote on arvosteltu 0-3 (0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = päivittäin, 3 = jokaisen aterian yhteydessä).
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD:n määrä pH-impedanssilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tämä arvioidaan DeMeester-pisteillä. Pistemäärä koostuu seuraavista: Kokonaisajan prosenttiosuus pH < 4, prosenttiosuus pystyssäoloaika pH < 4, prosenttiosuus makuulla pH < 4, refluksijaksojen lukumäärä, refluksijaksojen lukumäärä ≥ 5 minuuttia, pisin refluksijakso (minuutteja). Epänormaali refluksi määritellään DeMeester-pisteeksi >14,72
jopa 24 kuukautta
Quality of Life by QoL S36 -kysely
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
SF-36 yleinen terveyskysely koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan käsitystä elämänlaadustaan ​​(QoL) seuraavilla kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (RP), roolirajoitukset emotionaalisista syistä. ongelmat (RE), energia/väsymys (EF), emotionaalinen hyvinvointi (EW), sosiaalinen toiminta (SF), kehon kipu (BP) ja yleinen terveys (GH). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 100 on paras ja 0 huonoin elämänlaatu.
jopa 2 vuotta
Dysfagia dysfagiapisteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Dysfagian pisteytysjärjestelmä pisteyttää dysfagian seuraavasti:

0 = pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei dysfagiaa; 1 = pystyy nielemään joitain kiinteitä ruokia; 2 = pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia; 3 = pystyy nielemään vain nesteitä; 4 = ei pysty nielemään mitään / täydellinen dysfagia.
jopa 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu VAS-analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko pisteyttää kivun vakavuuden nollasta (minimi) 10:een (maksimi).
2 vuotta
Analgeettinen käyttö analgeettisen kvantifiointialgoritmin mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Analgeettien kvantifiointialgoritmin pisteytys pisteyttää kipulääkkeen käytön nollasta (minimi) 7:ään (maksimi) seuraavasti:

0 = ei kipulääkettä; 1 = ei-opioidiset analgeetit; 2= ​​Heikot opioidit (esimerkiksi kodeiini ja tramadoli); 3 = vahvat opioidit ≤ 75 mg OME:ta päivässä; 4 = Vahvat opioidit > 75-150 mg OME:ta päivässä; 5 = vahvoja opioideja > 150-300 mg OME:ta päivässä; 6 = Vahvat opioidit > 300-600 mg OME:ta päivässä; 7 = Vahvat opioidit > 600 mg OME päivässä
jopa 24 kuukautta
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Sairaalahoito päivissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Manometrian LES-paine
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Toimenpiteen kokonaisaika ja eri vaiheiden ajat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Määritelty menettelyn loppuun saattamiseksi määritettyä lähestymistapaa käyttäen
jopa 24 kuukautta
Menettelyn helppous mitataan Lickerdt-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Endoskopisti arvioi toimenpiteen helppouden Likert-asteikolla 1 (helppo) 5:een (mahdoton).
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00093759

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun endoskooppinen myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa