Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POEM Podejście przednie kontra tylne

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Porównanie wyników i powikłań miotomii przedniej i tylnej w endoskopowej miotomii przezustnej (POEM) Endoskopowej procedurze leczenia achalazji: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Per-oral endoskopowa miotomia (POEM) to beznacinająca procedura stosowana w leczeniu achalazji przełyku, wykonywana przez endoskopistę przewodu pokarmowego bez nacinania jakiejkolwiek powierzchni ludzkiego ciała. Głównym składnikiem zabiegu jest część miotomii, poprzez którą endoskopista nacina włókna mięśniowe w warstwie podśluzówkowej. Ponieważ ta procedura jest całkowicie nowa w dziedzinie leczenia achalazji, nie wiadomo, czy miotomia tylna czy przednia jest lepsza w łagodzeniu objawów. Odtąd badanie to ma na celu randomizację pacjentów z achalazją zgłaszających się do POEM do wykonania miotomii tylnej lub przedniej. Pacjenci będą obserwowani pod kątem objawów i powikłań; dane zostaną wyodrębnione i zostanie zastosowana odpowiednia analiza w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach między dwiema technikami miotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) to skuteczna, minimalnie inwazyjna metoda leczenia achalazji, która została przyjęta w ciągu ostatnich kilku lat. Ponieważ coraz więcej programów próbuje przyjąć nową technikę, istnieje zwiększone zapotrzebowanie na próby, które pomogą pokierować rozwojem procedury. Przegląd aktualnego piśmiennictwa wskazuje, że większość endoskopistów preferuje dostęp przedni, z nacięciem w przedniej/przednio-bocznej ścianie przełyku. Podejście to jest stosowane z ogromnym powodzeniem w zmniejszaniu objawów dysfagii i obniżaniu ciśnienia zwieracza przełyku (LES) od czasu pierwszego opisu zabiegu u ludzi w 2010 roku. Może to jednak stanowić wyzwanie techniczne u pacjentów z bliznami w odcinku przednim po wcześniejszej operacji lub radioterapii, u których zwykle stosowano dostęp tylny. Alternatywnie, kilku endoskopistów przyjęło z dużym powodzeniem podejście tylne, z nacięciem w tylnej ścianie przełyku, jako podstawowe podejście do miotomii. Raporty dotyczące dostępu tylnego wykazały również znaczną ulgę w objawach, określoną przez punktację objawów (skala Eckardta) < 3, obniżone ciśnienie LES i niski odsetek powikłań.

Jednak pomimo wysokiego wskaźnika sukcesu technicznego i klinicznego podejście tylne nie zostało tak powszechnie przyjęte jak podejście przednie. Bez porównania tych dwóch podejść pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, optymalna technika miotomii dla POEM nie została jeszcze zdefiniowana. Główną hipotezą badaczy jest to, że miotomia tylna jest tak samo skuteczna jak miotomia przednia pod względem poprawy objawów achalazji, na co wskazuje zmniejszenie wyniku w skali Eckardta i ciśnienia LES. Adaptacja obu technik może zwiększyć możliwości podejścia do rutynowego POEM i zwiększyć liczbę pacjentów, którzy mogą przejść procedurę, promując w ten sposób jej przydatność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników

  • Wiek dorosłego pacjenta powyżej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza achalazji za pomocą manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM)

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  • Aktywne ciężkie zapalenie przełyku
  • Duże uchyłki dolnego przełyku
  • Duża > 3 cm przepuklina rozworu przełykowego
  • Przełyk esowaty
  • Znany nowotwór żołądka i przełyku
  • Nietolerancja endoskopii górnej części ciała w sedacji z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej, ciężkiej choroby płuc lub innych przeciwwskazań do endoskopii
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia zdefiniowana przez INR > 1,5 lub liczbę płytek krwi < 50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście przednie
W przypadku dostępu przedniego nacięcie zostanie wykonane w pozycji ściany przełyku na godzinie 1-2.
Procedura: Przezustna miotomia endoskopowa
Interwencja jest procedurą POEM wykonywaną z dostępu przedniego lub tylnego w kierunku nacięcia w celu wprowadzenia błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • WIERSZ
Aktywny komparator: Podejście tylne
W przypadku dostępu tylnego nacięcie błony śluzowej zostanie wykonane w pozycji od godziny 5 do 6
Procedura: Przezustna miotomia endoskopowa
Interwencja jest procedurą POEM wykonywaną z dostępu przedniego lub tylnego w kierunku nacięcia w celu wprowadzenia błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • WIERSZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Eckardta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Standaryzowany system oceny klinicznej achalazji zostanie oceniony po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu. Punktacja opiera się na wynikach kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, obejmującego 4 elementy związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego, w tym utratą masy ciała, dysfagią, bólem zamostkowym i zwracaniem pokarmu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0= brak, 1= okazjonalnie, 2=codziennie, 3=z każdym posiłkiem).
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość GERD według impedancji pH
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocenia się to za pomocą skali DeMeestera. Wynik składa się z następujących elementów: procent całkowitego czasu pH < 4, procent czasu pionizacji pH < 4, procent czasu leżenia na plecach pH < 4, liczba epizodów refluksu, liczba epizodów refluksu ≥ 5 min, najdłuższy epizod refluksu (minuty). Nieprawidłowy refluks definiuje się jako punktację w skali DeMeestera >14,72
do 24 miesięcy
Jakość życia według kwestionariusza QoL S36
Ramy czasowe: do 2 lat
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia SF-36 składa się z 36 pytań oceniających postrzeganie przez pacjenta jakości życia (QoL) w ośmiu podskalach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych problemów (RE), energii/zmęczenia (EF), samopoczucia emocjonalnego (EW), funkcjonowania społecznego (SF), bólu ciała (BP) i ogólnego stanu zdrowia (GH). Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą, a 0 najgorszą jakość życia.
do 2 lat
Dysfagia według skali dysfagii
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

System punktacji dysfagii ocenia dysfagię w następujący sposób:

0 = w stanie jeść normalną dietę / brak dysfagii; 1 = jest w stanie połknąć niektóre pokarmy stałe; 2 = jest w stanie połykać tylko pokarmy półstałe; 3 = zdolny do połykania tylko płynów; 4 = niezdolność do przełknięcia czegokolwiek / całkowita dysfagia.
do 24 miesięcy
Ból pooperacyjny w analogowej skali VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualne skale analogowe oceniają nasilenie bólu od zera (minimum) do 10 (maksimum).
2 lata
Stosowanie środków przeciwbólowych za pomocą algorytmu ilościowego oznaczania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Algorytm kwantyfikacji środków przeciwbólowych ocenia stosowanie środków przeciwbólowych od zera (minimum) do 7 (maksimum) w następujący sposób:

0= Brak środka przeciwbólowego; 1= nieopioidowe środki przeciwbólowe; 2= ​​Słabe opioidy (np. kodeina i tramadol); 3= Silne opioidy ≤75 mg OME dziennie; 4= Silne opioidy >75-150 mg OME dziennie; 5= Silne opioidy >150-300 mg OME dziennie; 6= Silne opioidy >300-600 mg OME dziennie; 7=Silne opioidy >600 mg OME dziennie
do 24 miesięcy
Powikłania operacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Ciśnienie LES za pomocą manometrii
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Całkowity czas procedury i czasy różnych kroków
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowane jako zakończenie procedury z przypisanym podejściem
do 24 miesięcy
Łatwość zabiegu mierzona skalą Lickerdta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Łatwość zabiegu oceniana przez endoskopistę w skali Likerta od 1 (łatwy) do 5 (niemożliwy).
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00093759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezustna miotomia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj