KBP-7072 的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估单剂量 KBP-7072 在口服单次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学，并使用开放标签食物效应组。

第 1 部分：将以双盲方式评估总共 40 名受试者，其中 30 名受试者随机接受活性药物治疗，10 名受试者随机接受安慰剂治疗（每个剂量队列中有 8 名受试者，6 名受试者随机接受活性药物治疗，2 名受试者随机接受安慰剂治疗安慰剂）。 将评估 5 个剂量水平。 将在给药后（给药前（给药前 30 分钟内）和 0.5、1、2、4、6、10、12、18、24、36、48、72、96、120、给药后 144、168、192、216 和 240 小时）。

第 2 部分：一组单独的 6 名受试者将在进食条件下接受单剂量的 KBP-7072。 第 2 部分中测试的剂量将根据第 1 部分中可用的安全性、耐受性和 PK 数据确定。将在给药后（给药前（给药前 45 分钟内）和 0.5、1、2 时收集大量 PK 样本, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 和 240 小时给药后）。

安全评估将包括监测不良事件（AE）、生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率和口腔温度）、临床实验室结果、12 导联心电图（ECG）和身体检查结果。