Безопасность, переносимость и фармакокинетика KBP-7072

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы KBP-7072 после перорального однократного введения возрастающей дозы и с открытой панелью влияния пищевых продуктов.

Часть 1: Всего будет оценено 40 субъектов, из которых 30 субъектов будут рандомизированы для получения активного лекарственного средства, а 10 субъектов будут рандомизированы для получения плацебо двойным слепым методом (восемь субъектов в каждой дозовой группе, шесть субъектов рандомизированы для получения активного лекарственного средства и два субъекта рандомизированы для получения плацебо). к плацебо). Будут оцениваться 5 уровней доз. Обширные образцы фармакокинетики будут собираться после дозирования (до введения дозы (в течение 30 минут до дозирования) и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы).

Часть 2: Отдельная группа из 6 субъектов получит разовую дозу KBP-7072 после еды. Доза, испытанная в Части 2, будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике, доступных в Части 1. Обширные образцы фармакокинетики будут собираться после дозирования (до введения дозы (в течение 45 мин до дозирования) и при 0,5, 1, 2 , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы).

Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ), показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта), данные клинических лабораторных исследований, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты медицинского осмотра.