Безопасность, переносимость и фармакокинетика KBP-7072
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное параллельное групповое исследование с однократной возрастающей дозой у здоровых субъектов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-7072 после перорального введения
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы KBP-7072 после перорального однократного введения возрастающей дозы и с открытой панелью влияния пищевых продуктов.
Часть 1: Всего будет оценено 40 субъектов, из которых 30 субъектов будут рандомизированы для получения активного лекарственного средства, а 10 субъектов будут рандомизированы для получения плацебо двойным слепым методом (восемь субъектов в каждой дозовой группе, шесть субъектов рандомизированы для получения активного лекарственного средства и два субъекта рандомизированы для получения плацебо). к плацебо). Будут оцениваться 5 уровней доз. Обширные образцы фармакокинетики будут собираться после дозирования (до введения дозы (в течение 30 минут до дозирования) и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы).
Часть 2: Отдельная группа из 6 субъектов получит разовую дозу KBP-7072 после еды. Доза, испытанная в Части 2, будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике, доступных в Части 1. Обширные образцы фармакокинетики будут собираться после дозирования (до введения дозы (в течение 45 мин до дозирования) и при 0,5, 1, 2 , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы).
Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ), показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта), данные клинических лабораторных исследований, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты медицинского осмотра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- KBP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе
- в возрасте от 18 до 45 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 19 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2,
- нет значимой истории болезни
- нормальная функция почек
- хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, легочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или лекарственной гиперчувствительности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KBP-7072 когорта 1
KBP-7072 внутрь однократно
|
Плацебо
КБП-7072
|
|
Экспериментальный: KBP-7072 когорта 2
KBP-7072 внутрь однократно
|
Плацебо
КБП-7072
|
|
Экспериментальный: KBP-7072 когорта 3
KBP-7072 внутрь однократно
|
Плацебо
КБП-7072
|
|
Экспериментальный: KBP-7072 когорта 4
KBP-7072 внутрь однократно
|
Плацебо
КБП-7072
|
|
Экспериментальный: KBP-7072 когорта 5
KBP-7072 внутрь однократно
|
Плацебо
КБП-7072
|
|
Экспериментальный: KBP-7072 Группа Федрезерва
KBP-7072 внутрь однократно накормленной группе
|
КБП-7072
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (т. е. количество участников с нежелательными явлениями): до и после приема.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временные рамки площади под кривой (AUC): до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема -доза
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Временные рамки площади под кривой (AUC): до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема -доза среди участников, принимавших пищу
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KBP7072-1-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .