Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de KBP-7072
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo sequencial, estudo de dose única ascendente em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KBP-7072 após administração oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de KBP-7072 após a administração oral de dose única ascendente e com um painel aberto de efeitos alimentares.
Parte 1: Um total de 40 indivíduos será avaliado com 30 indivíduos randomizados para receber medicamento ativo e 10 indivíduos randomizados para receber placebo de forma duplo-cega (oito indivíduos em cada coorte de dose, seis indivíduos randomizados para medicamento ativo e dois indivíduos randomizados ao placebo). Serão avaliados 5 níveis de dose. Extensas amostras PK serão coletadas após a dosagem (pré-dose (dentro de 30 min antes da dosagem) e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose).
Parte 2: Um painel separado de 6 indivíduos receberá uma dose única de KBP-7072 sob condições de alimentação. A dose testada na Parte 2 será determinada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e PK disponíveis na Parte 1. Extensas amostras de PK serão coletadas após a dosagem (pré-dose (dentro de 45 min antes da dosagem) e em 0,5, 1, 2 , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose).
As avaliações de segurança incluirão o monitoramento de eventos adversos (EAs), sinais vitais (pressão arterial, pulsação, frequência respiratória e temperatura oral), achados laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e achados do exame físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- KBP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa
- idade entre 18-45 anos
- índice de massa corporal (IMC) 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2,
- sem histórico médico significativo
- função renal normal
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- História clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, pulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico ou hipersensibilidade a drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KBP-7072 coorte 1
KBP-7072 por via oral uma vez
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimental: KBP-7072 coorte 2
KBP-7072 por via oral uma vez
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimental: KBP-7072 coorte 3
KBP-7072 por via oral uma vez
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimental: KBP-7072 coorte 4
KBP-7072 por via oral uma vez
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimental: KBP-7072 coorte 5
KBP-7072 por via oral uma vez
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimental: Grupo Fed KBP-7072
KBP-7072 por via oral uma vez para o grupo alimentado
|
KBP-7072
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e tolerabilidade (ou seja, número de participantes com eventos adversos): pré-dose e pós-dose
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) Período de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após -dose
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Área sob a curva (AUC) Período de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após -dose entre os participantes que tiveram alimentos
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KBP7072-1-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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