Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-7072
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële parallelle groep, enkelvoudige oplopende dosisstudie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-7072 na orale toediening te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van een enkele dosis KBP-7072 na orale enkelvoudige oplopende dosistoediening en met een open-label voedseleffectpanel.
Deel 1: Er zullen in totaal 40 proefpersonen worden geëvalueerd, waarbij 30 proefpersonen gerandomiseerd zijn om actief geneesmiddel te krijgen en 10 proefpersonen zijn gerandomiseerd om placebo te krijgen op een dubbelblinde manier (acht proefpersonen in elk dosiscohort, zes proefpersonen gerandomiseerd naar actief geneesmiddel en twee proefpersonen gerandomiseerd naar placebo). Er zullen 5 dosisniveaus worden geëvalueerd. Er zullen uitgebreide farmacokinetische monsters worden afgenomen na de dosering (vóór de dosering (binnen 30 min voorafgaand aan de dosering) en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis).
Deel 2: Een apart panel van 6 proefpersonen krijgt een enkele dosis KBP-7072 onder gevoede omstandigheden. De in deel 2 geteste dosis zal worden bepaald op basis van de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens die beschikbaar zijn in deel 1. Uitgebreide farmacokinetische monsters zullen worden verzameld na de dosering (vóór de dosering (binnen 45 min. voorafgaand aan de dosering) en op 0,5, 1, 2 , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis).
Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur), klinische laboratoriumresultaten, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- KBP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwen
- leeftijd tussen 18-45 jaar
- body mass index (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
- geen significante medische geschiedenis
- normale nierfunctie
- goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, pulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KBP-7072 cohort 1
KBP-7072 eenmaal via de mond
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimenteel: KBP-7072 cohort 2
KBP-7072 eenmaal via de mond
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimenteel: KBP-7072 cohort 3
KBP-7072 eenmaal via de mond
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimenteel: KBP-7072 cohort 4
KBP-7072 eenmaal via de mond
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimenteel: KBP-7072 cohort 5
KBP-7072 eenmaal via de mond
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimenteel: KBP-7072 Fed-groep
KBP-7072 eenmaal via de mond aan de gevoede groep
|
KBP-7072
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid (d.w.z. aantal deelnemers met bijwerkingen): predosis en postdosis
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post -dosis
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post -dosis onder deelnemers die voedsel hebben gehad
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KBP7072-1-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .