Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KBP-7072
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli, a singola dose crescente in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KBP-7072 dopo somministrazione orale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di KBP-7072 dopo somministrazione orale di una singola dose crescente e con un pannello di effetti alimentari in aperto.
Parte 1: Verrà valutato un totale di 40 soggetti con 30 soggetti randomizzati a ricevere il farmaco attivo e 10 soggetti randomizzati a ricevere il placebo in doppio cieco (otto soggetti in ciascuna coorte di dose, sei soggetti randomizzati al farmaco attivo e due soggetti randomizzati al placebo). Saranno valutati 5 livelli di dose. Verranno raccolti ampi campionamenti PK dopo la somministrazione (pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose).
Parte 2: un pannello separato di 6 soggetti riceverà una singola dose di KBP-7072 a stomaco pieno. La dose testata nella Parte 2 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e PK disponibili dalla Parte 1. Dopo la somministrazione (pre-dose (entro 45 min prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2 saranno raccolti ampi campionamenti PK , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose).
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio di eventi avversi (AE), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale), risultati di laboratorio clinico, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e risultati dell'esame fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- KBP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine chirurgicamente sterili o in postmenopausa
- di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- indice di massa corporea (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
- nessuna storia clinica significativa
- funzione renale normale
- buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, polmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KBP-7072 coorte 1
KBP-7072 per bocca una volta
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Placebo
KBP-7072
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Sperimentale: KBP-7072 coorte 2
KBP-7072 per bocca una volta
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Placebo
KBP-7072
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Sperimentale: KBP-7072 coorte 3
KBP-7072 per bocca una volta
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Placebo
KBP-7072
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Sperimentale: KBP-7072 coorte 4
KBP-7072 per bocca una volta
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Placebo
KBP-7072
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Sperimentale: KBP-7072 coorte 5
KBP-7072 per bocca una volta
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Placebo
KBP-7072
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Sperimentale: KBP-7072 Gruppo Federale
KBP-7072 per via orale una volta al gruppo nutrito
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KBP-7072
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità (ovvero il numero di partecipanti con eventi avversi): pre-dose e post-dose
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): pre-dosaggio, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore dopo -dose
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): pre-dosaggio, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore dopo -dose tra i partecipanti che hanno mangiato
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBP7072-1-001
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