Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du KBP-7072

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de KBP-7072 après administration d'une dose unique croissante par voie orale et avec un panel d'effets alimentaires en ouvert.

Partie 1 : Un total de 40 sujets seront évalués avec 30 sujets randomisés pour recevoir le médicament actif et 10 sujets randomisés pour recevoir le placebo en double aveugle (huit sujets dans chaque cohorte de dose, six sujets randomisés pour recevoir le médicament actif et deux sujets randomisés au placebo). 5 niveaux de dose seront évalués. Des échantillons de PK étendus seront prélevés après l'administration (pré-administration (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration).

Partie 2 : Un panel séparé de 6 sujets recevra une dose unique de KBP-7072 dans des conditions nourries. La dose testée dans la partie 2 sera déterminée sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité et PK disponibles dans la partie 1. Des échantillons PK étendus seront collectés après l'administration (pré-dose (dans les 45 minutes avant l'administration) et à 0,5, 1, 2 , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 h après la dose).

Les évaluations de la sécurité comprendront la surveillance des événements indésirables (EI), des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale), des résultats de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et des résultats d'examens physiques.