Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av KBP-7072
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallell gruppe, enkelt stigende dosestudie i friske individer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KBP-7072 etter oral administrering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkeltdose KBP-7072 etter oral, enkelt stigende doseadministrasjon og med et åpent mateffektpanel.
Del 1: Totalt 40 forsøkspersoner vil bli evaluert med 30 forsøkspersoner randomisert til å motta aktivt medikament og 10 forsøkspersoner randomisert til å motta placebo på en dobbeltblind måte (åtte forsøkspersoner i hver dosekohort, seks forsøkspersoner randomisert til aktivt medikament og to forsøkspersoner randomisert til placebo). 5 dosenivåer vil bli evaluert. Omfattende PK-prøver vil bli tatt etter dosering (forhåndsdosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose).
Del 2: Et eget panel på 6 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av KBP-7072 under matforhold. Dosen testet i del 2 vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgjengelig fra del 1. Omfattende farmakokinetiske prøver vil bli tatt etter dosering (forhåndsdosering (innen 45 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 2 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose).
Sikkerhetsvurderinger vil omfatte overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur), kliniske laboratoriefunn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelsesfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- KBP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner
- i alderen 18-45 år
- kroppsmasseindeks (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
- ingen betydelig sykehistorie
- normal nyrefunksjon
- god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KBP-7072 kohort 1
KBP-7072 gjennom munnen én gang
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperimentell: KBP-7072 kohort 2
KBP-7072 gjennom munnen én gang
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperimentell: KBP-7072 kohort 3
KBP-7072 gjennom munnen én gang
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperimentell: KBP-7072 kohort 4
KBP-7072 gjennom munnen én gang
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperimentell: KBP-7072 kohort 5
KBP-7072 gjennom munnen én gang
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperimentell: KBP-7072 Fed Group
KBP-7072 gjennom munnen én gang til den matede gruppen
|
KBP-7072
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (dvs. antall deltakere med uønskede hendelser): førdose og postdose
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timers post -dose
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: forhåndsdosering, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timers post -dose blant deltakere som har fått mat
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KBP7072-1-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .