Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka KBP-7072
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie w grupach równoległych z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-7072 po podaniu doustnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki KBP-7072 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej oraz z otwartym panelem wpływu żywności.
Część 1: W sumie 40 pacjentów zostanie ocenionych, przy czym 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny lek, a 10 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo metodą podwójnie ślepej próby (ośmiu pacjentów w każdej kohorcie dawkowania, sześciu pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny lek i dwóch pacjentów do placebo). Ocenionych zostanie 5 poziomów dawek. Obszerne próbki PK będą pobierane po podaniu dawki (przed podaniem dawki (w ciągu 30 min przed 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu).
Część 2: Oddzielny panel 6 osób otrzyma pojedynczą dawkę KBP-7072 po posiłku. Dawka testowana w Części 2 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dostępnych w Części 1. Po podaniu dawki (przed podaniem dawki (w ciągu 45 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 2 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu).
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej), wyniki badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) oraz wyniki badań fizykalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- KBP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samców i chirurgicznie sterylnych lub pomenopauzalnych samic
- w wieku 18-45 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
- brak znaczącej historii medycznej
- normalna czynność nerek
- dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwość na lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KBP-7072 kohorta 1
KBP-7072 doustnie jeden raz
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperymentalny: KBP-7072 kohorta 2
KBP-7072 doustnie jeden raz
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperymentalny: KBP-7072 kohorta 3
KBP-7072 doustnie jeden raz
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperymentalny: KBP-7072 kohorta 4
KBP-7072 doustnie jeden raz
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperymentalny: Kohorta KBP-7072 5
KBP-7072 doustnie jeden raz
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Eksperymentalny: Grupa Fed KBP-7072
KBP-7072 doustnie raz karmionej grupie
|
KBP-7072
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (tj. liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi): przed i po podaniu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po -dawka
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po -dawka wśród uczestników, którzy jedli
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBP7072-1-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone