Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KBP-7072

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en engångsdos av KBP-7072 efter oral administrering av en stigande dos och med en öppen livsmedelseffektpanel.

Del 1: Totalt 40 försökspersoner kommer att utvärderas med 30 försökspersoner randomiserade för att få aktivt läkemedel och 10 försökspersoner randomiserade att få placebo på ett dubbelblindt sätt (åtta försökspersoner i varje doskohort, sex försökspersoner randomiserade till aktivt läkemedel och två försökspersoner randomiserades till placebo). 5 dosnivåer kommer att utvärderas. Omfattande PK-prover kommer att tas efter dosering (fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering).

Del 2: En separat panel med 6 försökspersoner kommer att få en engångsdos av KBP-7072 under utfodrade förhållanden. Dosen som testas i del 2 kommer att bestämmas baserat på säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som finns tillgängliga från del 1. Omfattande farmakokinetiska prover kommer att samlas in efter dosering (fördosering (inom 45 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 2 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering).

Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning av biverkningar (AE), vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur), kliniska laboratoriefynd, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsfynd.