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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-7072

21. Februar 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Parallelgruppenstudie mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-7072 nach oraler Verabreichung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von KBP-7072 nach oraler Einzelverabreichung mit ansteigender Dosis und mit einem Open-Label-Food-Effect-Panel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von KBP-7072 nach oraler Einzelverabreichung mit ansteigender Dosis und mit einem Open-Label-Food-Effect-Panel.

Teil 1: Insgesamt 40 Probanden werden bewertet, wobei 30 Probanden randomisiert wurden, um das aktive Arzneimittel zu erhalten, und 10 Probanden, die randomisiert wurden, um Placebo in einer doppelblinden Weise zu erhalten (acht Probanden in jeder Dosiskohorte, sechs Probanden, die auf das aktive Arzneimittel randomisiert wurden, und zwei Probanden, die randomisiert wurden zu Placebo). Es werden 5 Dosisstufen ausgewertet. Umfangreiche PK-Proben werden nach der Dosierung (vor der Dosierung (innerhalb von 30 min vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis).

Teil 2: Eine separate Gruppe von 6 Probanden erhält eine Einzeldosis KBP-7072 unter Nahrungsaufnahme. Die in Teil 2 getestete Dosis wird basierend auf den aus Teil 1 verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt. Umfangreiche PK-Proben werden nach der Dosierung (vor der Dosierung (innerhalb von 45 min vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2) entnommen , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis).

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur), klinische Laborbefunde, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und körperliche Untersuchungsbefunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen
  • im Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
  • keine nennenswerte Krankengeschichte
  • normale Nierenfunktion
  • guter Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KBP-7072 Kohorte 1
KBP-7072 einmal oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072
Experimental: KBP-7072 Kohorte 2
KBP-7072 einmal oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072
Experimental: KBP-7072 Kohorte 3
KBP-7072 einmal oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072
Experimental: KBP-7072 Kohorte 4
KBP-7072 einmal oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072
Experimental: KBP-7072 Kohorte 5
KBP-7072 einmal oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072
Experimental: KBP-7072 Fed-Gruppe
KBP-7072 einmal oral an die gefütterte Gruppe
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (d. h. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen): Prädosis und Postdosis
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis -Dosis
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bereich unter der Kurve (AUC) Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis -Dosis unter den Teilnehmern, die etwas gegessen haben
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP7072-1-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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