KBP-7072の安全性、忍容性および薬物動態

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験であり、経口単回漸増用量投与後の安全性、忍容性、および薬物動態をオープンラベル食品効果パネルで評価します。

パート 1: 合計 40 人の被験者が評価され、30 人の被験者が無作為に実薬を投与され、10 人の被験者が無作為化されてプラセボを投与されます (各用量コホートで 8 人の被験者、実薬に無作為化された 6 人の被験者、無作為化された 2 つの被験者)プラセボに）。 5つの用量レベルが評価されます。 投与後（投与前（投与前30分以内）および0.5、1、2、4、6、10、12、18、24、36、48、72、96、120、投与後１４４、１６８、１９２、２１６および２４０時間）。

パート 2: 6 人の被験者からなる別のパネルが、給餌条件下で KBP-7072 の単回投与を受けます。 パート2でテストされる用量は、パート1から入手可能な安全性、忍容性、およびPKデータに基づいて決定されます。投薬後（投薬前（投薬前45分以内）および0.5、1、2で広範なPKサンプリングが収集されます） 、４、６、１０、１２、１８、２４、３６、４８、７２、９６、１２０、１４４、１６８、１９２、２１６および２４０時間後）。

安全性評価には、有害事象（AE）、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、口内体温）、臨床検査所見、12誘導心電図（ECG）、身体検査所見のモニタリングが含まれます。