Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KBP-7072

21. februar 2024 opdateret af: KBP Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel parallel gruppe, enkelt stigende dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KBP-7072 efter oral administration

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis KBP-7072 efter oral, enkelt stigende dosisadministration og med et åbent fødevareeffektpanel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis KBP-7072 efter oral, enkelt stigende dosisadministration og med et åbent fødevareeffektpanel.

Del 1: I alt 40 forsøgspersoner vil blive evalueret med 30 forsøgspersoner randomiseret til at modtage aktivt lægemiddel og 10 forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo på en dobbeltblind måde (otte forsøgspersoner i hver dosiskohorte, seks forsøgspersoner randomiseret til aktivt lægemiddel og to forsøgspersoner randomiseret til placebo). 5 dosisniveauer vil blive evalueret. Omfattende PK-prøver vil blive indsamlet efter dosering (før-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis).

Del 2: Et separat panel på 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis KBP-7072 under fodrede forhold. Dosis testet i del 2 vil blive bestemt baseret på sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data tilgængelige fra del 1. Omfattende farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet efter dosering (før-dosis (inden for 45 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 2 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis).

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), kliniske laboratoriefund, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • KBP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder
  • i alderen 18-45 år
  • kropsmasseindeks (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
  • ingen væsentlig sygehistorie
  • normal nyrefunktion
  • et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KBP-7072 kohorte 1
KBP-7072 gennem munden én gang
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: KBP-7072
KBP-7072
Eksperimentel: KBP-7072 kohorte 2
KBP-7072 gennem munden én gang
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: KBP-7072
KBP-7072
Eksperimentel: KBP-7072 kohorte 3
KBP-7072 gennem munden én gang
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: KBP-7072
KBP-7072
Eksperimentel: KBP-7072 kohorte 4
KBP-7072 gennem munden én gang
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: KBP-7072
KBP-7072
Eksperimentel: KBP-7072 kohorte 5
KBP-7072 gennem munden én gang
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: KBP-7072
KBP-7072
Eksperimentel: KBP-7072 Fed Group
KBP-7072 gennem munden én gang til den fodrede gruppe
Medicin: KBP-7072
KBP-7072

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten (dvs. antallet af deltagere med uønskede hændelser): før dosis og efter dosis
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timers post -dosis
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timers post -dosis blandt deltagere, der har fået mad
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KBP Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBP7072-1-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner