A KBP-7072 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyokon a KBP-7072 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére orális adagolást követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a KBP-7072 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyetlen, növekvő dózisú orális adagolást követően, nyitott élelmiszer-hatáspanel segítségével.
1. rész: Összesen 40 alanyt értékelnek ki, 30 alanyt randomizáltak aktív hatóanyagra, 10 alanyt pedig placebót kapni kettős vak módszerrel (nyolc alany minden dóziskohorszban, hat alanyt randomizálnak az aktív gyógyszerre, és két alanyt randomizálnak placebóhoz). 5 dózisszint kerül értékelésre. Kiterjedt PK mintavétel történik az adagolás után (adagolás előtt (az adagolás előtt 30 percen belül) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után).
2. rész: Egy 6 főből álló külön panel egyetlen adag KBP-7072-t kap étkezés közben. A 2. részben vizsgált dózist az 1. részben rendelkezésre álló biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg. Kiterjedt farmakokinetikai mintavétel történik az adagolás után (adagolás előtt (az adagolás előtt 45 percen belül) és a 0,5, 1, 2 , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után).
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események (AE), életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet), klinikai laboratóriumi leletek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és fizikális vizsgálati eredmények monitorozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- KBP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek és műtétileg steril vagy posztmenopauzás nők
- 18-45 év közöttiek
- testtömeg-index (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
- nincs jelentős kórtörténet
- normál veseműködés
- jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KBP-7072 1. kohorsz
KBP-7072 szájon át egyszer
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Kísérleti: KBP-7072 2. kohorsz
KBP-7072 szájon át egyszer
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Kísérleti: KBP-7072 3. kohorsz
KBP-7072 szájon át egyszer
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Kísérleti: KBP-7072 4. kohorsz
KBP-7072 szájon át egyszer
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Kísérleti: KBP-7072 5. kohorsz
KBP-7072 szájon át egyszer
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Kísérleti: KBP-7072 Fed Group
KBP-7072 szájon át egyszer a táplált csoportnak
|
KBP-7072
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság és tolerálhatóság (azaz a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma): adagolás előtt és után
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra után -dózis
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Görbe alatti terület (AUC) időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra után -adagolás azon résztvevők között, akik ettek
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBP7072-1-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .