Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika KBP-7072
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-7072 po perorálním podání
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivé dávky KBP-7072 po perorálním podání jedné vzestupné dávky as otevřeným panelem účinku potravin.
Část 1: Celkem bude hodnoceno 40 subjektů s 30 subjekty randomizovanými pro příjem aktivního léku a 10 subjekty randomizovanými pro příjem placeba dvojitě zaslepeným způsobem (osm subjektů v každé dávkové kohortě, šest subjektů randomizovaných na aktivní lék a dva randomizované subjekty na placebo). Bude hodnoceno 5 dávkových úrovní. Rozsáhlé vzorky PK budou odebírány po dávkování (před dávkou (do 30 minut před podáním) a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce).
Část 2: Samostatný panel 6 subjektů dostane jednu dávku KBP-7072 za podmínek výživy. Dávka testovaná v části 2 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích dostupných z části 1. Po podání dávky (před podáním dávky (do 45 minut před podáním) a při 0,5, 1, 2 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce).
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích příhod (AE), vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota), klinické laboratorní nálezy, 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- KBP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy
- ve věku 18-45 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
- bez významné anamnézy
- normální funkci ledvin
- dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, plicních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KBP-7072 kohorta 1
KBP-7072 jednou ústně
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimentální: KBP-7072 kohorta 2
KBP-7072 jednou ústně
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimentální: KBP-7072 kohorta 3
KBP-7072 jednou ústně
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimentální: KBP-7072 kohorta 4
KBP-7072 jednou ústně
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimentální: KBP-7072 kohorta 5
KBP-7072 jednou ústně
|
Placebo
KBP-7072
|
|
Experimentální: KBP-7072 Fed Group
KBP-7072 jednou ústně do krmené skupiny
|
KBP-7072
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (tj. počet účastníků s nežádoucími účinky): před dávkou a po dávce
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po -dávka
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po - dávka mezi účastníky, kteří měli jídlo
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KBP7072-1-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy