KBP-7072의 안전성, 내약성 및 약동학
경구 투여 후 KBP-7072의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구로서 KBP-7072의 단일 용량을 경구 투여한 후 공개 라벨 식품 효과 패널을 사용하여 단일 용량의 KBP-7072의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
파트 1: 이중 맹검 방식으로 활성 약물을 투여하도록 무작위 배정된 30명의 대상과 위약을 투여하도록 무작위 배정된 10명의 대상으로 총 40명의 대상이 평가될 것입니다(각 용량 코호트에서 8명의 대상, 활성 약물에 무작위 배정된 6명의 대상 및 무작위 배정된 2명의 대상) 위약). 5개의 용량 수준이 평가될 것이다. 광범위한 PK 샘플링은 투약 후(투약 전(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 투여 후 144, 168, 192, 216 및 240시간).
파트 2: 6명의 피험자로 구성된 별도의 패널이 식사를 한 상태에서 단일 용량의 KBP-7072를 투여받습니다. 파트 2에서 테스트한 용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다. 광범위한 PK 샘플링은 투약 후(투약 전(투약 전 45분 이내) 및 0.5, 1, 2에서 수집됩니다. , 투여 후 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240시간).
안전성 평가에는 유해 사례(AE), 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도), 임상 실험실 소견, 12-리드 심전도(ECG) 및 신체 검사 소견의 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- KBP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 외과적 불임 또는 폐경 후 여성
- 만 18~45세
- 체질량 지수(BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30kg/m2,
- 중요한 병력 없음
- 정상적인 신장 기능
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 위장관, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신, 신장, 간, 폐, 신경, 면역, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KBP-7072 코호트 1
한 번 입으로 KBP-7072
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위약
KBP-7072
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실험적: KBP-7072 집단 2
한 번 입으로 KBP-7072
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위약
KBP-7072
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실험적: KBP-7072 코호트 3
한 번 입으로 KBP-7072
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위약
KBP-7072
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실험적: KBP-7072 코호트 4
한 번 입으로 KBP-7072
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위약
KBP-7072
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실험적: KBP-7072 집단 5
한 번 입으로 KBP-7072
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위약
KBP-7072
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실험적: KBP-7072 연준 그룹
KBP-7072를 먹인 그룹에 한 번 입으로
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KBP-7072
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(즉, 부작용이 있는 참가자 수): 투약 전 및 투약 후
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(Area Under Curve) 시간 프레임: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240시간 -정량
기간: 10 일
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10 일
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AUC(Area Under Curve) 시간 프레임: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240시간 -음식을 먹은 참가자 중 선량
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로