Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KBP-7072:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: KBP Biosciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä koehenkilöillä arvioimaan KBP-7072:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annon jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan KBP-7072:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta kerta-annosten nousevan annoksen jälkeen ja avoimella elintarvikevaikutuspaneelilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan KBP-7072:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta kerta-annosten nousevan annoksen jälkeen ja avoimella elintarvikevaikutuspaneelilla.

Osa 1: Arvioidaan yhteensä 40 potilasta, joista 30 satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä ja 10 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä (kahdeksan potilasta kussakin annoskohortissa, kuusi koehenkilöä satunnaistetaan aktiiviseen lääkkeeseen ja kaksi potilasta satunnaistetaan lumelääkkeeseen). 5 annostasoa arvioidaan. Laajat PK-näytteet otetaan annostuksen jälkeen (ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen).

Osa 2: Erillinen kuuden henkilön paneeli saa yhden annoksen KBP-7072:ta syömisolosuhteissa. Osassa 2 testattu annos määritetään osassa 1 saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella. Laajat PK-näytteet otetaan annostuksen jälkeen (ennen annosta (45 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 2 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen).

Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE), elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila), kliiniset laboratoriolöydökset, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ja fyysisen tutkimuksen löydökset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • KBP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehillä ja kirurgisesti steriileillä tai postmenopausaalisilla naisilla
  • iältään 18-45 vuotta
  • painoindeksi (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2,
  • ei merkittävää sairaushistoriaa
  • normaali munuaisten toiminta
  • hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologisia, immunologisia, rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä tai lääkeyliherkkyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KBP-7072 kohortti 1
KBP-7072 suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: KBP-7072
KBP-7072
Kokeellinen: KBP-7072 kohortti 2
KBP-7072 suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: KBP-7072
KBP-7072
Kokeellinen: KBP-7072 kohortti 3
KBP-7072 suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: KBP-7072
KBP-7072
Kokeellinen: KBP-7072 kohortti 4
KBP-7072 suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: KBP-7072
KBP-7072
Kokeellinen: KBP-7072 kohortti 5
KBP-7072 suun kautta kerran
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: KBP-7072
KBP-7072
Kokeellinen: KBP-7072 Fed Group
KBP-7072 suun kautta kerran syötetylle ryhmälle
Lääke: KBP-7072
KBP-7072

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (eli niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia): ennen annosta ja annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 t -annos
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 t -annos osallistujien kesken, jotka ovat syöneet
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KBP Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBP7072-1-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa