Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KBP-7072
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos secuenciales, de dosis única ascendente en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KBP-7072 después de la administración oral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de KBP-7072 después de la administración oral de una dosis única ascendente y con un panel abierto de efectos alimentarios.
Parte 1: Se evaluará un total de 40 sujetos con 30 sujetos aleatorizados para recibir el fármaco activo y 10 sujetos aleatorizados para recibir placebo de forma doble ciego (ocho sujetos en cada cohorte de dosis, seis sujetos aleatorizados para el fármaco activo y dos sujetos aleatorizados al placebo). Se evaluarán 5 niveles de dosis. Se recopilarán muestras farmacocinéticas extensas después de la dosificación (predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis).
Parte 2: Un panel separado de 6 sujetos recibirá una dosis única de KBP-7072 en condiciones de alimentación. La dosis probada en la Parte 2 se determinará en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos disponibles en la Parte 1. Se recopilarán muestras farmacocinéticas extensas después de la dosificación (antes de la dosis (dentro de los 45 minutos anteriores a la dosificación) y a los 0,5, 1, 2 , 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis).
Las evaluaciones de seguridad incluirán el control de eventos adversos (EA), signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral), hallazgos de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- KBP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas
- edad entre 18-45 años
- índice de masa corporal (IMC) 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2,
- sin antecedentes médicos significativos
- función renal normal
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, pulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo de los lípidos o hipersensibilidad a fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KBP-7072 cohorte 1
KBP-7072 por boca una vez
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Placebo
KBP-7072
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Experimental: KBP-7072 cohorte 2
KBP-7072 por boca una vez
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Placebo
KBP-7072
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Experimental: KBP-7072 cohorte 3
KBP-7072 por boca una vez
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Placebo
KBP-7072
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Experimental: KBP-7072 cohorte 4
KBP-7072 por boca una vez
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Placebo
KBP-7072
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Experimental: KBP-7072 cohorte 5
KBP-7072 por boca una vez
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Placebo
KBP-7072
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Experimental: KBP-7072 Grupo Federal
KBP-7072 por boca una vez al grupo alimentado
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KBP-7072
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad (es decir, el número de participantes con eventos adversos): predosis y posdosis
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC): antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después -dosis
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
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Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC): antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después -dosis entre los participantes que han comido
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KBP7072-1-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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