一项在健康志愿者中评估 ONO-4474 的安全性、耐受性、药代动力学和药理学的研究
2016年6月29日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项双盲、单剂量和多剂量递增、随机、安慰剂对照研究，在健康成人和老年受试者中探索 ONO-4474 的安全性、耐受性、药代动力学和 ONO-4474 在 NGF 痛觉过敏中的药理学
评估 ONO-4474 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药理学的 1 期研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项双盲、多中心、单剂量、单剂量和多剂量递增、四部分、随机、安慰剂对照研究，在健康成人和老年受试者中进行，探索 ONO-4474 在进食和禁食条件下的安全性、耐受性和药代动力学和 ONO-4474 在 NGF 痛觉过敏中的药理学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁之间的健康男性受试者（A 和 C 部分）；年龄在 18-55 岁之间的健康男性和女性受试者（B 部分）； 65 岁及以上的健康男性和女性受试者（D 部分）
- 身体质量指数为 18.0-30.0 的受试者 公斤/平方米含
排除标准：
- 具有临床相关病史或存在任何具有临床意义的疾病或病症的受试者
- 当前吸烟者或在筛选访问后 6 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：ONO-4474 A1 部分
单剂量的 ONO-4474 或安慰剂，随机 3 活性：1 安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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安慰剂比较：实验：ONO-4474 安慰剂 A1 部分
单剂量的 ONO-4474 或安慰剂，随机 3 活性：1 安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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实验性的：实验：ONO-4474 A2 部分
单剂量（2 个周期）ONO-4474 或安慰剂，随机分配 3 个活性：1 个安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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安慰剂比较：实验：ONO-4474 安慰剂 A2 部分
单剂量（2 个周期）ONO-4474 或安慰剂，随机分配 3 个活性：1 个安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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实验性的：实验：ONO-4474 B 部分
多次递增剂量的 ONO-4474 或安慰剂，随机分配 3 个活性：1 个安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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安慰剂比较：实验：ONO-4474 安慰剂 B 部分
多次递增剂量的 ONO-4474 或安慰剂，随机分配 3 个活性：1 个安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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实验性的：实验：ONO-4474 C 部分
NGF 痛觉过敏和单次或多次剂量的 ONO-4474，随机 1 活性：交叉设计中的 1 安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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安慰剂比较：实验：ONO-4474 安慰剂 C 部分
NGF 痛觉过敏和单次或多次剂量的 ONO-4474，随机 1 活性：交叉设计中的 1 安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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实验性的：实验：ONO-4474 D 部分
单剂量的 ONO-4474 或安慰剂，随机 3 活性：1 安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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安慰剂比较：实验：ONO-4474 安慰剂 D 部分
单剂量的 ONO-4474 或安慰剂，随机 3 活性：1 安慰剂
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健康志愿者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ONO-4474 的安全性和耐受性使用不良事件数量递增的单剂量和多剂量
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONO-4474 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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第 1 天和第 7 天
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ONO-4474 从时间零到给药后 24 小时的曲线下血浆面积 (AUC24)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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第 1 天和第 7 天
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达到 ONO-4474 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 7 天
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第 1 天和第 7 天
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ONO-4474 的等离子体衰变半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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第 1 天和第 7 天
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仅限 C 部分 - 使用李克特量表评估 ONO-4474 与安慰剂对行走酸痛的影响
大体时间：NGF注射后3小时和24小时
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NGF注射后3小时和24小时
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仅 C 部分：使用 NGF 注射后压力痛阈的变化评估 ONO-4474 的药理学。
大体时间：NGF注射后3小时和24小时
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NGF 注射部位（胫骨前肌）的压力痛觉测定
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NGF注射后3小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Drug Development Division、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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