Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacologie van ONO-4474 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

29 juni 2016 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een dubbelblinde, enkele en meervoudige oplopende dosis, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij gezonde volwassen en oudere proefpersonen die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van ONO-4474 en farmacologie van ONO-4474 bij NGF-hyperalgesie onderzoeken

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacologie van ONO-4474 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, multicentrische, enkele dosis, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis, vierdelige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij gezonde volwassen en oudere proefpersonen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-4474 in nuchtere en niet-nuchtere toestand wordt onderzocht en farmacologie van ONO-4474 bij NGF-hyperalgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-55 jaar inclusief (delen A en C); gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar (Deel B); gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 65 jaar en ouder (Deel D)
  2. Proefpersonen met een body mass index van 18,0-30,0 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening
  2. Huidige rokers of degenen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: ONO-4474 Deel A1
Enkele doses ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: ONO-4474 Deel A1
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • ONO-4474
Placebo-vergelijker: Experimenteel: ONO-4474 Placebo deel A1
Enkele doses ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: Placebo Deel A1
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Experimenteel: ONO-4474 deel A2
Enkele doses (2 perioden) van ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: ONO-4474 deel A2
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • ONO-4474
Placebo-vergelijker: Experimenteel: ONO-4474 Placebo Deel A2
Enkele doses (2 perioden) van ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: Placebo deel A2
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Experimenteel: ONO-4474 deel B
Meerdere oplopende doses ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: ONO-4474 deel B
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • ONO-4474
Placebo-vergelijker: Experimenteel: ONO-4474 Placebo deel B
Meerdere oplopende doses ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: Placebo Deel B
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Experimenteel: ONO-4474 deel C
NGF-hyperalgesie en enkelvoudige of meervoudige doses van ONO-4474, gerandomiseerd 1 actief: 1 placebo in cross-over design
Geneesmiddel: ONO-4474 Deel C
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • ONO-4474
Placebo-vergelijker: Experimenteel: ONO-4474 Placebo deel C
NGF-hyperalgesie en enkelvoudige of meervoudige doses van ONO-4474, gerandomiseerd 1 actief: 1 placebo in cross-over design
Geneesmiddel: Placebo deel C
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Experimenteel: ONO-4474 Deel D
Enkele doses ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: ONO-4474 Deel D
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • ONO-4474
Placebo-vergelijker: Experimenteel: ONO-4474 Placebo deel D
Enkele doses ONO-4474 of placebo, gerandomiseerd 3 actief: 1 placebo
Geneesmiddel: Placebo Deel D
Gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-4474 voor oplopende enkele en meervoudige doses met behulp van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van ONO-4474 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en op dag 7
Dag 1 en op dag 7
ONO-4474 Plasma-gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC24)
Tijdsspanne: Dag 1 en op dag 7
Dag 1 en op dag 7
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ONO-4474 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en op dag 7
Dag 1 en op dag 7
Halfwaardetijd plasma-verval (T1/2) van ONO-4474
Tijdsspanne: Dag 1 en op dag 7
Dag 1 en op dag 7
Alleen deel C - Evaluatie van ONO-4474 versus placebo op pijn bij het lopen met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 uur en 24 uur na NGF-injectie
3 uur en 24 uur na NGF-injectie
Alleen deel C: beoordeling van de farmacologie van ONO-4474 met behulp van verandering in drukpijndrempel na NGF-injectie.
Tijdsspanne: 3 uur en 24 uur na NGF-injectie
Drukalgometrie op de plaats van NGF-injectie (tibialis anterior)
3 uur en 24 uur na NGF-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4474-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op ONO-4474 Deel A1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren