건강한 지원자에서 ONO-4474의 안전성, 내약성, 약동학 및 약리학을 평가하기 위한 연구
2016년 6월 29일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
NGF-통각과민증에서 ONO-4474의 안전성, 내약성, 약동학 및 ONO-4474의 약리학을 탐구하는 건강한 성인 및 노인 피험자에 대한 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량, 무작위, 위약 대조 연구
건강한 지원자를 대상으로 ONO-4474의 안전성, 내약성, 약동학 및 약리학을 평가하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 한 이중 맹검, 다기관, 단일 용량, 단일 및 다중 상승 용량, 4부작, 무작위, 위약 대조 연구에서 공복 상태 및 공복 상태에서 ONO-4474의 안전성, 내약성, 약동학을 탐구합니다. , 및 NGF-통각과민에서 ONO-4474의 약리학.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성 피험자(파트 A 및 C); 18-55세의 건강한 남성 및 여성 피험자(파트 B); 65세 이상의 건강한 남녀 피험자(파트 D)
- 체질량 지수가 18.0~30.0인 피험자 kg/m2 포함
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병 또는 장애가 있는 피험자
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: ONO-4474 파트 A1
ONO-4474 단일 용량 또는 위약, 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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위약 비교기: 실험: ONO-4474 위약 파트 A1
ONO-4474 단일 용량 또는 위약, 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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실험적: 실험: ONO-4474 파트 A2
ONO-4474 또는 위약 단일 용량(2주기), 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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위약 비교기: 실험: ONO-4474 위약 파트 A2
ONO-4474 또는 위약 단일 용량(2주기), 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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실험적: 실험: ONO-4474 파트 B
ONO-4474 또는 위약의 다중 상승 용량, 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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위약 비교기: 실험: ONO-4474 위약 파트 B
ONO-4474 또는 위약의 다중 상승 용량, 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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실험적: 실험: ONO-4474 파트 C
NGF 통각과민 및 ONO-4474의 단일 또는 다중 용량, 무작위 활성 1개: 교차 디자인의 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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위약 비교기: 실험: ONO-4474 위약 파트 C
NGF 통각과민 및 ONO-4474의 단일 또는 다중 용량, 무작위 활성 1개: 교차 디자인의 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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실험적: 실험: ONO-4474 파트 D
ONO-4474 단일 용량 또는 위약, 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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위약 비교기: 실험: ONO-4474 위약 파트 D
ONO-4474 단일 용량 또는 위약, 무작위 3 활성: 위약 1개
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건강한 자원봉사자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다수의 이상 반응을 사용하여 단회 및 다중 용량 증가에 따른 ONO-4474의 안전성 및 내약성
기간: 28일까지
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONO-4474의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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ONO-4474 0시부터 투약 후 24시간까지 곡선 아래 혈장 면적(AUC24)
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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ONO-4474의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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ONO-4474의 혈장 붕괴 반감기(T1/2)
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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파트 C만 - 리커트 척도를 사용한 보행 통증에 대한 ONO-4474 대 위약 평가
기간: NGF 주사 후 3시간 및 24시간
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NGF 주사 후 3시간 및 24시간
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파트 C만 해당: NGF 주입 후 욕창 역치의 변화를 사용한 ONO-4474의 약리학 평가.
기간: NGF 주사 후 3시간 및 24시간
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NGF 주입 부위의 압력 알고리즘(전경골)
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NGF 주사 후 3시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ONO-4474 파트 A1에 대한 임상 시험
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