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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakologie von ONO-4474 bei gesunden Freiwilligen

29. Juni 2016 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden erwachsenen und älteren Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von ONO-4474 und Pharmakologie von ONO-4474 bei NGF-Hyperalgesie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakologie von ONO-4474 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, multizentrische, vierteilige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis, einfacher und mehrfach aufsteigender Dosis an gesunden erwachsenen und älteren Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-4474 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen und Pharmakologie von ONO-4474 bei NGF-Hyperalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren (Teile A und C); gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren (Teil B); gesunde männliche und weibliche Probanden ab 65 Jahren (Teil D)
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,0–30,0 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung haben
  2. Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil A1
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil A1
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil A1
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil A1
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil A2
Einzeldosen (2 Perioden) von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil A2
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil A2
Einzeldosen (2 Perioden) von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil A2
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil B
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil B
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil B
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil B
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil C
NGF-Hyperalgesie und Einzel- oder Mehrfachdosen von ONO-4474, randomisiert 1 Wirkstoff: 1 Placebo im Cross-Over-Design
Arzneimittel: ONO-4474 Teil C
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil C
NGF-Hyperalgesie und Einzel- oder Mehrfachdosen von ONO-4474, randomisiert 1 Wirkstoff: 1 Placebo im Cross-Over-Design
Arzneimittel: Placebo Teil C
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil D
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil D
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil D
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil D
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-4474 bei aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosierung anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von ONO-4474 (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
ONO-4474 Plasmabereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24)
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ONO-4474
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (T1/2) von ONO-4474
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
Nur Teil C – Bewertung von ONO-4474 im Vergleich zu Placebo bei Schmerzen beim Gehen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion
3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion
Nur Teil C: Bewertung der Pharmakologie von ONO-4474 anhand der Änderung der Druckschmerzschwelle nach NGF-Injektion.
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion
Druckalgometrie an der NGF-Injektionsstelle (anteriorer Tibialis)
3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4474-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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