Tutkimus ONO-4474:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakologian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kaksoissokko, kerta- ja moninkertainen nouseva annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan ONO-4474:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ONO-4474:n farmakologiaa NGF-hyperalgesiassa
Vaiheen 1 tutkimus ONO-4474:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakologian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko-, monikeskus-, yksiannos-, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, neliosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan ONO-4474:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston aikana ja ONO-4474:n farmakologia NGF-hyperalgesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Clinical Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham Clinical SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat (osat A ja C); terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (osa B); terveet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (osa D)
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa A1
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo Osa A1
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474 Osa A2
Yksittäiset annokset (2 jaksoa) ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 plasebo
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo Osa A2
Yksittäiset annokset (2 jaksoa) ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 plasebo
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa B
Useita nousevia annoksia ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo, osa B
Useita nousevia annoksia ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa C
NGF-hyperalgesia ja kerta- tai useat annokset ONO-4474:ää, satunnaistettu 1 aktiivinen: 1 lumelääke ristikkäisessä suunnittelussa
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo, osa C
NGF-hyperalgesia ja kerta- tai useat annokset ONO-4474:ää, satunnaistettu 1 aktiivinen: 1 lumelääke ristikkäisessä suunnittelussa
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa D
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo, osa D
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
|
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-4474:n turvallisuus ja siedettävyys nousevilla kerta- ja useilla annoksilla käyttämällä useita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONO-4474:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
ONO-4474 Plasman käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Aika ONO-4474:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
ONO-4474:n puoliintumisaika plasmassa (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Vain osa C – ONO-4474 vs. lumelääkkeen arviointi kävelyn arkuudesta Likertin asteikolla
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen
|
3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen
|
|
|
Vain osa C: ONO-4474:n farmakologian arviointi käyttämällä paineen kipukynnyksen muutosta NGF-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen
|
Painealgometria NGF-injektiokohdassa (sääriluun anterior)
|
3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4474-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ONO-4474 osa A1
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdLopetettuKipu | Nivelrikko, polviPuola, Unkari, Espanja, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta