Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakologię ONO-4474 u zdrowych ochotników
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą i wielokrotną ślepą próbą, z udziałem zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę ONO-4474 i farmakologię ONO-4474 w hiperalgezji NGF
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakologię ONO-4474 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, czteroczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą z udziałem zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ONO-4474 po posiłku i na czczo i Farmakologia ONO-4474 w hiperalgezji NGF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Clinical Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham Clinical SIte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie (Część A i C); zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie (Część B); zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi (Część D)
- Osoby o wskaźniku masy ciała 18,0-30,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część A1
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Eksperymentalna: ONO-4474 Placebo Część A1
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część A2
Pojedyncze dawki (2 okresy) ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Eksperymentalna: ONO-4474 Placebo Część A2
Pojedyncze dawki (2 okresy) ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część B
Wielokrotne rosnące dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Eksperymentalny: ONO-4474 Placebo Część B
Wielokrotne rosnące dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 Część C
Przeczulica bólowa NGF i pojedyncze lub wielokrotne dawki ONO-4474, randomizowane 1 aktywny: 1 placebo w schemacie krzyżowym
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Eksperymentalny: ONO-4474 Placebo Część C
Przeczulica bólowa NGF i pojedyncze lub wielokrotne dawki ONO-4474, randomizowane 1 aktywny: 1 placebo w schemacie krzyżowym
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część D
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Eksperymentalny: ONO-4474 Placebo Część D
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
|
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-4474 w rosnących dawkach pojedynczych i wielokrotnych przy użyciu liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie ONO-4474 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
|
Dzień 1 i dzień 7
|
|
|
ONO-4474 Powierzchnia osocza pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
|
Dzień 1 i dzień 7
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ONO-4474
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
|
Dzień 1 i dzień 7
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (T1/2) ONO-4474
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
|
Dzień 1 i dzień 7
|
|
|
Tylko część C — ocena ONO-4474 w porównaniu z placebo w zakresie bolesności podczas chodzenia przy użyciu skali Likerta
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF
|
3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF
|
|
|
Tylko część C: Ocena farmakologii ONO-4474 na podstawie zmiany progu bólu uciskowego po wstrzyknięciu NGF.
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF
|
Algometria ciśnieniowa w miejscu wstrzyknięcia NGF (mięsień piszczelowy przedni)
|
3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4474-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ONO-4474 Część A1
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoPolska, Węgry, Hiszpania, Dania, Zjednoczone Królestwo