En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakologi til ONO-4474 hos friske frivillige
29. juni 2016 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En dobbeltblind, enkel og multiple stigende dose, randomisert, placebokontrollert studie i friske voksne og eldre personer som utforsker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk til ONO-4474 og farmakologi til ONO-4474 i NGF-hyperalgesi
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakologi til ONO-4474 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, multisenter, enkeltdose, enkel og multippel stigende dose, firedelt, randomisert, placebokontrollert studie i friske voksne og eldre personer som utforsker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til ONO-4474 under mat og fastende betingelser og farmakologi av ONO-4474 i NGF-hyperalgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Clinical Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham Clinical SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 18-55 år inklusive (del A og C); friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år inklusive (del B); friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 65 år og over (del D)
- Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 6 måneder etter screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 Del A1
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del A1
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 Del A2
Enkeltdoser (2 perioder) av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del A2
Enkeltdoser (2 perioder) av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 del B
Flere stigende doser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del B
Flere stigende doser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 del C
NGF-hyperalgesi og enkelt- eller multiple doser av ONO-4474, randomisert 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del C
NGF-hyperalgesi og enkelt- eller multiple doser av ONO-4474, randomisert 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 del D
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del D
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
|
Friske frivillige
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for ONO-4474 over stigende enkelt- og multiple doser ved bruk av antall uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av ONO-4474 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
ONO-4474 Plasmaområde under kurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC24)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ONO-4474
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Plasma Decay halveringstid (T1/2) for ONO-4474
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Kun del C - Evaluering av ONO-4474 vs. placebo på gangsårhet ved bruk av en Likert-skala
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon
|
3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon
|
|
|
Kun del C: Vurdering av farmakologi av ONO-4474 ved bruk av endring i trykksmerteterskel etter NGF-injeksjon.
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon
|
Trykkalgoritme på stedet for NGF-injeksjon (anterior tibialis)
|
3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-4474-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ONO-4474 Del A1
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvsluttetSmerte | Artrose, knePolen, Ungarn, Spania, Danmark, Storbritannia