En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakologi för ONO-4474 hos friska frivilliga
29 juni 2016 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En dubbelblind, enkel och multipel stigande dos, randomiserad, placebokontrollerad studie, i friska vuxna och äldre personer som utforskar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för ONO-4474 och farmakologi för ONO-4474 vid NGF-hyperalgesi
En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakologi för ONO-4474 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, multicenter, enkeldos, enkel och multipel stigande dos, fyrdelad, randomiserad, placebokontrollerad studie i friska vuxna och äldre försökspersoner som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för ONO-4474 under matade och fastade förhållanden och Pharmacology of ONO-4474 i NGF-hyperalgesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Clinical Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham Clinical SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 18-55 år inklusive (del A och C); friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år inklusive (del B); friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 65 år och äldre (del D)
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex på 18,0-30,0 kg/m2 inklusive
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter inom 6 månader efter screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: ONO-4474 Del A1
Enstaka doser av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Experimentell: ONO-4474 Placebo del A1
Enstaka doser av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: ONO-4474 Del A2
Enstaka doser (2 perioder) av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Experimentell: ONO-4474 Placebo del A2
Enstaka doser (2 perioder) av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: ONO-4474 del B
Flera stigande doser av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Experimentell: ONO-4474 Placebo del B
Flera stigande doser av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: ONO-4474 del C
NGF-hyperalgesi och enstaka eller flera doser av ONO-4474, randomiserad 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Experimentell: ONO-4474 Placebo del C
NGF-hyperalgesi och enstaka eller flera doser av ONO-4474, randomiserad 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: ONO-4474 del D
Enstaka doser av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Experimentell: ONO-4474 Placebo del D
Enstaka doser av ONO-4474 eller placebo, randomiserade 3 aktiva: 1 placebo
|
Friska volontärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-4474 över stigande enstaka och multipla doser med användning av antalet biverkningar
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration av ONO-4474 (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
Dag 1 och dag 7
|
|
|
ONO-4474 Plasmaarea under kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC24)
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
Dag 1 och dag 7
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av ONO-4474
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
Dag 1 och dag 7
|
|
|
Plasma Decay halveringstid (T1/2) för ONO-4474
Tidsram: Dag 1 och dag 7
|
Dag 1 och dag 7
|
|
|
Endast del C - Utvärdering av ONO-4474 vs. placebo på gångömhet med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 3 timmar och 24 timmar efter NGF-injektion
|
3 timmar och 24 timmar efter NGF-injektion
|
|
|
Endast del C: Bedömning av farmakologi för ONO-4474 med hjälp av förändring i trycksmärtröskel efter NGF-injektion.
Tidsram: 3 timmar och 24 timmar efter NGF-injektion
|
Tryckalgoritm på platsen för NGF-injektion (anterior tibialis)
|
3 timmar och 24 timmar efter NGF-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4474-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ONO-4474 Del A1
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvslutadSmärta | Artros, knäPolen, Ungern, Spanien, Danmark, Storbritannien