Tanulmány az ONO-4474 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakológiájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2016. június 29. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kettős-vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges felnőttek és idősek körében, az ONO-4474 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és az ONO-4474 farmakológiáját vizsgálva NGF-hiperalgéziában
1. fázisú vizsgálat az ONO-4474 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakológiájának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kettős-vak, többközpontú, egyszeri dózisú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, négyrészes, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges felnőttek és idősek körében, amely az ONO-4474 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját evett és éhgyomorra vizsgálja és az ONO-4474 farmakológiája NGF-hiperalgéziában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg Clinical Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham Clinical SIte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–55 éves egészséges férfi alanyok (A és C rész); egészséges, 18–55 éves férfi és női alanyok (B rész); 65 év feletti egészséges férfi és női alanyok (D rész)
- 18,0-30,0 testtömeg-indexű alanyok kg/m2 beleértve
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség szerepel
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: ONO-4474 A1. rész
Egyszeri adag ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti: ONO-4474 Placebo A1. rész
Egyszeri adag ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: ONO-4474 A2. rész
Egyszeri adag (2 periódus) ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti: ONO-4474 Placebo A2. rész
Egyszeri adag (2 periódus) ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: ONO-4474 B rész
Többszörös növekvő dózisú ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti: ONO-4474 Placebo B. rész
Többszörös növekvő dózisú ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: ONO-4474 C rész
NGF hiperalgézia és az ONO-4474 egyszeri vagy többszöri adagja, randomizált 1 aktív: 1 placebo keresztezett tervezésben
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti: ONO-4474 Placebo C rész
NGF hiperalgézia és az ONO-4474 egyszeri vagy többszöri adagja, randomizált 1 aktív: 1 placebo keresztezett tervezésben
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: ONO-4474 D rész
Egyszeri adag ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti: ONO-4474 Placebo D. rész
Egyszeri adag ONO-4474 vagy placebo, randomizált 3 aktív: 1 placebo
|
Egészséges önkéntesek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ONO-4474 biztonságossága és tolerálhatósága növekvő egyszeri és többszöri dózisban, számos nemkívánatos esemény alkalmazásával
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ONO-4474 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 7. nap
|
1. és 7. nap
|
|
|
ONO-4474 plazma görbe alatti területe a nulladik időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC24)
Időkeret: 1. és 7. nap
|
1. és 7. nap
|
|
|
Az ONO-4474 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. és 7. nap
|
1. és 7. nap
|
|
|
Az ONO-4474 plazma bomlási felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. és 7. nap
|
1. és 7. nap
|
|
|
Csak a C. rész – Az ONO-4474 és a placebó értékelése a járási fájdalmakra vonatkozóan Likert-skála segítségével
Időkeret: 3 órával és 24 órával az NGF injekció után
|
3 órával és 24 órával az NGF injekció után
|
|
|
Csak C. rész: Az ONO-4474 farmakológiájának értékelése az NGF-injekció utáni nyomás-fájdalomküszöb változásával.
Időkeret: 3 órával és 24 órával az NGF injekció után
|
Nyomásalgometria az NGF injekció beadásának helyén (anterior tibialis)
|
3 órával és 24 órával az NGF injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-4474-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .