Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakologie ONO-4474 u zdravých dobrovolníků

29. června 2016 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dvojitě zaslepená, jednoduchá a vícenásobná vzestupná dávka, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých dospělých a starších subjektů zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku ONO-4474 a farmakologii ONO-4474 u NGF-hyperalgezie

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakologie ONO-4474 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, multicentrická, jednorázová, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, čtyřdílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých dospělých a starších subjektů zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ONO-4474 v podmínkách nasycení a nalačno a Farmakologie ONO-4474 u NGF-hyperalgesie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty ve věku 18-55 let včetně (části A a C); zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18-55 let včetně (část B); zdraví muži a ženy ve věku 65 let a více (část D)
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 18,0-30,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  2. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty do 6 měsíců od návštěvy Screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ONO-4474 část A1
Jednotlivé dávky ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: ONO-4474 část A1
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • ONO-4474
Komparátor placeba: Experimentální: ONO-4474 Placebo, část A1
Jednotlivé dávky ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: Placebo část A1
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Experimentální: ONO-4474 část A2
Jednotlivé dávky (2 periody) ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: ONO-4474 část A2
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • ONO-4474
Komparátor placeba: Experimentální: ONO-4474 Placebo, část A2
Jednotlivé dávky (2 periody) ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: Placebo část A2
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Experimentální: ONO-4474 část B
Vícenásobné vzestupné dávky ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: ONO-4474 část B
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • ONO-4474
Komparátor placeba: Experimentální: ONO-4474 Placebo, část B
Vícenásobné vzestupné dávky ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: Placebo část B
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Experimentální: ONO-4474 část C
Hyperalgezie NGF a jedna nebo více dávek ONO-4474, randomizováno 1 aktivní: 1 placebo ve zkříženém designu
Lék: ONO-4474 část C
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • ONO-4474
Komparátor placeba: Experimentální: ONO-4474 Placebo, část C
Hyperalgezie NGF a jedna nebo více dávek ONO-4474, randomizováno 1 aktivní: 1 placebo ve zkříženém designu
Lék: Placebo část C
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Experimentální: ONO-4474 část D
Jednotlivé dávky ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: ONO-4474 část D
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • ONO-4474
Komparátor placeba: Experimentální: ONO-4474 Placebo, část D
Jednotlivé dávky ONO-4474 nebo placeba, randomizováno 3 aktivní: 1 placebo
Lék: Placebo část D
Zdraví dobrovolníci
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ONO-4474 ve vzestupných jednorázových a opakovaných dávkách s použitím počtu nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace ONO-4474 (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
ONO-4474 Plazmová oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin po podání dávky (AUC24)
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ONO-4474
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Poločas rozpadu plazmy (T1/2) ONO-4474
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Pouze část C – Hodnocení ONO-4474 vs. placebo na bolestivost při chůzi pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin po injekci NGF
3 hodiny a 24 hodin po injekci NGF
Pouze část C: Hodnocení farmakologie ONO-4474 pomocí změny prahu tlakové bolesti po injekci NGF.
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin po injekci NGF
Tlaková algometrie v místě injekce NGF (anterior tibialis)
3 hodiny a 24 hodin po injekci NGF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4474-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-4474 část A1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit