Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakologi af ONO-4474 hos raske frivillige

29. juni 2016 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En dobbeltblind, enkelt og multiple stigende dosis, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i raske voksne og ældre forsøgspersoner, der udforsker sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af ONO-4474 og farmakologi af ONO-4474 i NGF-hyperalgesi

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakologi af ONO-4474 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, multicenter, enkeltdosis, enkelt og multipel stigende dosis, firedelt, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i raske voksne og ældre forsøgspersoner, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​ONO-4474 i foder- og fastende forhold og farmakologi af ONO-4474 i NGF-hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive (del A og C); raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive (del B); raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 65 år og derover (Del D)
  2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  2. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for 6 måneder efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: ONO-4474 del A1
Enkeltdoser af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: ONO-4474 del A1
Sunde frivillige
Andre navne:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentel: ONO-4474 Placebo del A1
Enkeltdoser af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: Placebo del A1
Sunde frivillige
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel: ONO-4474 del A2
Enkeltdoser (2 perioder) af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: ONO-4474 del A2
Sunde frivillige
Andre navne:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentel: ONO-4474 Placebo del A2
Enkeltdoser (2 perioder) af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: Placebo del A2
Sunde frivillige
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel: ONO-4474 del B
Flere stigende doser af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: ONO-4474 del B
Sunde frivillige
Andre navne:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentel: ONO-4474 Placebo del B
Flere stigende doser af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: Placebo del B
Sunde frivillige
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel: ONO-4474 del C
NGF-hyperalgesi og enkelt- eller multiple doser af ONO-4474, randomiseret 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
Medicin: ONO-4474 del C
Sunde frivillige
Andre navne:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentel: ONO-4474 Placebo del C
NGF-hyperalgesi og enkelt- eller multiple doser af ONO-4474, randomiseret 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
Medicin: Placebo del C
Sunde frivillige
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel: ONO-4474 del D
Enkeltdoser af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: ONO-4474 del D
Sunde frivillige
Andre navne:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentel: ONO-4474 Placebo del D
Enkeltdoser af ONO-4474 eller placebo, randomiseret 3 aktive: 1 placebo
Medicin: Placebo del D
Sunde frivillige
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-4474 på tværs af stigende enkelt- og multiple doser ved brug af antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af ONO-4474 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
ONO-4474 Plasmaareal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC24)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ONO-4474
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Plasma Decay halveringstid (T1/2) for ONO-4474
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Kun del C - Evaluering af ONO-4474 vs. placebo på gangømhed ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 3 timer og 24 timer efter NGF-injektion
3 timer og 24 timer efter NGF-injektion
Kun del C: Vurdering af farmakologi af ONO-4474 ved hjælp af ændring i tryksmertetærskel efter NGF-injektion.
Tidsramme: 3 timer og 24 timer efter NGF-injektion
Trykalgoritme på stedet for NGF-injektion (anterior tibialis)
3 timer og 24 timer efter NGF-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4474-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med ONO-4474 del A1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner