Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacología de ONO-4474 en voluntarios sanos
29 de junio de 2016 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente, aleatorizado, controlado con placebo, en sujetos adultos sanos y de edad avanzada que explora la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de ONO-4474 y la farmacología de ONO-4474 en la hiperalgesia por NGF
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacología de ONO-4474 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio doble ciego, multicéntrico, de dosis única, de dosis única y múltiple ascendente, de cuatro partes, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos adultos sanos y de edad avanzada que explora la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-4474 en condiciones de alimentación y ayuno y Farmacología de ONO-4474 en NGF-hiperalgesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Clinical Site
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham Clinical SIte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 18 a 55 años inclusive (Partes A y C); sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años inclusive (Parte B); sujetos masculinos y femeninos sanos de 65 años o más (Parte D)
- Sujetos con un índice de masa corporal de 18,0-30,0 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte A1
Dosis únicas de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte A1
Dosis únicas de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte A2
Dosis únicas (2 períodos) de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte A2
Dosis únicas (2 períodos) de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte B
Múltiples dosis ascendentes de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte B
Múltiples dosis ascendentes de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte C
Hiperalgesia de NGF y dosis únicas o múltiples de ONO-4474, aleatorizado 1 activo: 1 placebo en diseño cruzado
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte C
Hiperalgesia de NGF y dosis únicas o múltiples de ONO-4474, aleatorizado 1 activo: 1 placebo en diseño cruzado
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte D
Dosis únicas de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte D
Dosis únicas de ONO-4474 o placebo, aleatorizadas 3 activas: 1 placebo
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Voluntarios sanos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de ONO-4474 en dosis únicas y múltiples ascendentes usando el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima de ONO-4474 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y en el Día 7
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Día 1 y en el Día 7
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ONO-4474 Área plasmática bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación (AUC24)
Periodo de tiempo: Día 1 y en el Día 7
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Día 1 y en el Día 7
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ONO-4474
Periodo de tiempo: Día 1 y en el Día 7
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Día 1 y en el Día 7
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Plasma Decay vida media (T1/2) de ONO-4474
Periodo de tiempo: Día 1 y en el Día 7
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Día 1 y en el Día 7
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Parte C únicamente: evaluación de ONO-4474 frente a placebo sobre el dolor al caminar mediante una escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas después de la inyección de NGF
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3 horas y 24 horas después de la inyección de NGF
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Parte C únicamente: evaluación de la farmacología de ONO-4474 mediante el cambio en el umbral de dolor a la presión después de la inyección de NGF.
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas después de la inyección de NGF
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Algometría de presión en el lugar de la inyección de NGF (tibial anterior)
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3 horas y 24 horas después de la inyección de NGF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4474-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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