Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакологии ONO-4474 у здоровых добровольцев
29 июня 2016 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой у здоровых взрослых и пожилых людей, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику ONO-4474 и фармакологию ONO-4474 при NGF-гипералгезии.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакологии ONO-4474 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование из четырех частей с однократной дозой, однократной и многократной возрастающей дозой у здоровых взрослых и пожилых людей, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику ONO-4474 в условиях приема пищи и натощак. и Фармакология ONO-4474 при NGF-гипералгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg Clinical Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham Clinical SIte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно (части А и С); здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (часть Б); здоровые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше (часть D)
- Субъекты с индексом массы тела 18,0-30,0 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания или расстройства
- Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть A1
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо Часть A1
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть A2
Разовые дозы (2 периода) ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо Часть A2
Разовые дозы (2 периода) ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть B
Множественные возрастающие дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Placebo Part B
Множественные возрастающие дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть C
Гипералгезия NGF и однократная или многократная доза ONO-4474, рандомизированные 1 активное вещество: 1 плацебо в перекрестном дизайне
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо, часть C
Гипералгезия NGF и однократная или многократная доза ONO-4474, рандомизированные 1 активное вещество: 1 плацебо в перекрестном дизайне
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть D
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо, часть D
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
|
Здоровые добровольцы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ONO-4474 при возрастающих однократных и многократных дозах с учетом количества нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация ONO-4474 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
|
|
ONO-4474 Площадь плазмы под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC24)
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ONO-4474
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
|
|
Период полураспада при плазменном распаде (T1/2) ONO-4474
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
|
|
Только часть C. Оценка ONO-4474 по сравнению с плацебо в отношении болезненности при ходьбе с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF
|
Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF
|
|
|
Только часть C: оценка фармакологии ONO-4474 с использованием изменения порога болевой чувствительности после инъекции NGF.
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF
|
Алгометрия давления в месте инъекции NGF (передняя большеберцовая мышца)
|
Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4474-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ONO-4474 Часть A1
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdПрекращеноБоль | Остеоартрит, КоленоПольша, Венгрия, Испания, Дания, Соединенное Королевство