Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacologia de ONO-4474 em voluntários saudáveis
29 de junho de 2016 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo duplo-cego, de dose ascendente única e múltipla, randomizado, controlado por placebo, em indivíduos adultos e idosos saudáveis, explorando segurança, tolerabilidade, farmacocinética do ONO-4474 e farmacologia do ONO-4474 na hiperalgesia de NGF
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacologia de ONO-4474 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, de dose única, de dose ascendente única e múltipla, em quatro partes, randomizado, controlado por placebo em adultos e idosos saudáveis, explorando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ONO-4474 em condições de alimentação e jejum , e Farmacologia de ONO-4474 em NGF-hiperalgesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Clinical Site
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham Clinical SIte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive (Partes A e C); indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos inclusive (Parte B); indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com 65 anos ou mais (Parte D)
- Indivíduos com um índice de massa corporal de 18,0-30,0 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina dentro de 6 meses da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte A1
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte A1
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte A2
Doses únicas (2 períodos) de ONO-4474 ou placebo, randomizado 3 ativos: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte A2
Doses únicas (2 períodos) de ONO-4474 ou placebo, randomizado 3 ativos: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte B
Múltiplas doses ascendentes de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte B
Múltiplas doses ascendentes de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte C
Hiperalgesia de NGF e doses únicas ou múltiplas de ONO-4474, randomizado 1 ativo: 1 placebo em design cruzado
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte C
Hiperalgesia de NGF e doses únicas ou múltiplas de ONO-4474, randomizado 1 ativo: 1 placebo em design cruzado
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte D
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte D
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
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Voluntários saudáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ONO-4474 em doses ascendentes únicas e múltiplas usando o número de eventos adversos
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima de ONO-4474 (Cmax)
Prazo: Dia 1 e no dia 7
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Dia 1 e no dia 7
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ONO-4474 Área de plasma sob a curva do tempo zero até 24 horas após a dosagem (AUC24)
Prazo: Dia 1 e no dia 7
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Dia 1 e no dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ONO-4474
Prazo: Dia 1 e no dia 7
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Dia 1 e no dia 7
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Meia-vida de Decaimento de Plasma (T1/2) de ONO-4474
Prazo: Dia 1 e no dia 7
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Dia 1 e no dia 7
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Parte C apenas - Avaliação de ONO-4474 vs. placebo na dor ao caminhar usando uma escala Likert
Prazo: 3h e 24h após a injeção de NGF
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3h e 24h após a injeção de NGF
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Parte C apenas: Avaliação da farmacologia de ONO-4474 usando alteração no limiar de dor à pressão após injeção de NGF.
Prazo: 3h e 24h após a injeção de NGF
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Algometria de pressão no local da injeção de NGF (tibial anterior)
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3h e 24h após a injeção de NGF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4474-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ONO-4474 Parte A1
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