Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacologia di ONO-4474 in volontari sani
29 giugno 2016 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio in doppio cieco, a dose crescente singola e multipla, randomizzato, controllato con placebo, in soggetti sani adulti e anziani che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di ONO-4474 e la farmacologia di ONO-4474 nell'iperalgesia da NGF
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacologia di ONO-4474 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio in doppio cieco, multicentrico, a dose singola, singola e multipla ascendente, in quattro parti, randomizzato, controllato con placebo in soggetti adulti e anziani sani che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di ONO-4474 in condizioni di alimentazione e digiuno e Farmacologia di ONO-4474 in NGF-iperalgesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Aalborg Clinical Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- Nottingham Clinical SIte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (Parti A e C); soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (Parte B); soggetti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni (Parte D)
- Soggetti con un indice di massa corporea di 18,0-30,0 kg/m2 compreso
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina entro 6 mesi dalla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: ONO-4474 Parte A1
Dosi singole di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sperimentale: ONO-4474 Placebo Parte A1
Dosi singole di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale: ONO-4474 Parte A2
Dosi singole (2 periodi) di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sperimentale: ONO-4474 Placebo Parte A2
Dosi singole (2 periodi) di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale: ONO-4474 Parte B
Dosi multiple ascendenti di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sperimentale: ONO-4474 Placebo Parte B
Dosi multiple ascendenti di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale: ONO-4474 Parte C
Iperalgesia NGF e dosi singole o multiple di ONO-4474, randomizzate 1 attivo: 1 placebo in disegno crossover
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sperimentale: ONO-4474 Placebo Parte C
Iperalgesia NGF e dosi singole o multiple di ONO-4474, randomizzate 1 attivo: 1 placebo in disegno crossover
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale: ONO-4474 Parte D
Dosi singole di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sperimentale: ONO-4474 Placebo Parte D
Dosi singole di ONO-4474 o placebo, randomizzate 3 attive: 1 placebo
|
Volontari sani
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di ONO-4474 attraverso dosi singole e multiple crescenti utilizzando il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima di ONO-4474 (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
Giorno 1 e Giorno 7
|
|
|
ONO-4474 Area del plasma sotto la curva dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
Giorno 1 e Giorno 7
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ONO-4474
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
Giorno 1 e Giorno 7
|
|
|
Emivita di decadimento plasmatico (T1/2) di ONO-4474
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
Giorno 1 e Giorno 7
|
|
|
Solo parte C - Valutazione di ONO-4474 rispetto al placebo sul dolore durante la deambulazione utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 3 ore e 24 ore dopo l'iniezione di NGF
|
3 ore e 24 ore dopo l'iniezione di NGF
|
|
|
Solo parte C: valutazione della farmacologia di ONO-4474 utilizzando la variazione della soglia del dolore da pressione dopo l'iniezione di NGF.
Lasso di tempo: 3 ore e 24 ore dopo l'iniezione di NGF
|
Algometria della pressione nel sito di iniezione di NGF (tibiale anteriore)
|
3 ore e 24 ore dopo l'iniezione di NGF
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-4474-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ONO-4474 Parte A1
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdTerminatoDolore | Artrosi, ginocchioPolonia, Ungheria, Spagna, Danimarca, Regno Unito