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局部晚期胃癌患者的诱导化疗、放化疗和手术

2015年5月27日更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

局部晚期胃癌患者的诱导化疗、放化疗和手术：单一机构的长期结果。

本研究的目的是评估新辅助治疗方法对局部晚期胃癌患者的疗效并确定预后因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

包括患有局部晚期胃癌（T3-4 和/或 N+）的患者。最初，患者通过计算机断层扫描和内窥镜超声进行诊断。

新辅助策略包括 3-4 个周期的诱导化疗，然后是同步放化疗。化放疗包括每周一次的化疗，同时每天进行高达 45 Gy 的外照射放疗。手术安排在 CRT 结束后 4 至 6 周。根据 Becker 标准对病理反应进行分级。使用 IBM SPSS v20 进行统计分析。

估计 R0 切除率、病理反应程度、复发模式和长期结果是否可以通过肿瘤大小、中性粒细胞淋巴细胞比率 (NLR) 和血小板淋巴细胞比率 (PLR) 等动态预后因素初步预测

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙、31008
    - Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

局部晚期胃腺癌患者接受新辅助治疗方案，包括诱导化疗 (ICT)、放化疗 (CRT) 和挽救性手术。患者必须身体健康才能完成该方案。

初始分期包括胸部和腹部计算机断层扫描、内窥镜超声内窥镜检查 (EUS)、活组织检查和血液检查，包括血细胞计数、肝肾功能。

在基线和 ICT 和 CRT 完成时进行放射学和内窥镜评估。

在基线、每个化疗疗程之前并与评估同时进行血液测试。还可以在随访期间和时间进展期间进行血液检查。

描述

纳入标准：

经组织学证实的胃腺癌
年龄≥18岁
性能状态 - 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1
体重指数≥18
没有先前的化学疗法或化学放射疗法
TNM 分期 T3-T4 和/或阳性区域淋巴结 (N+) 内窥镜超声或计算机断层扫描 (CT)
无转移证据 (M0)
足够的血液学、肝肾功能（ALT和AST≤2.5 UNL，总胆红素≤1.5 UNL，血清肌酐≤1.5 UNL）

排除标准：

既往（少于 10 年）或目前有恶性肿瘤病史的患者，经过治愈的除外
有严重或不受控制的全身性疾病证据的患者
医学上不适合化疗
累及食管交界处的肿瘤，包括 siewert I 至 III

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：从治疗之日到死亡，评估长达 10 年	总体定义为从诊断到死亡（任何原因）的时间。	从治疗之日到死亡，评估长达 10 年
确定总体生存的预后因素大体时间：从治疗之日到死亡，评估长达 10 年	总体定义为从诊断到死亡（任何原因）的时间。生存与患者基线、临床和治疗特征之间的相关性	从治疗之日到死亡，评估长达 10 年
无病生存大体时间：从诊断之日到疾病进展或死亡，评估长达 10 年	无病生存期定义为从诊断到出现局部或远处癌症的第一天的时间。	从诊断之日到疾病进展或死亡，评估长达 10 年
R0切除率大体时间：第 24 至 28 周	接受新辅助方案治疗的患者的 R0 切除率。 R0 被定义为显微镜下切缘阴性的切除，其中原发瘤床上没有肉眼或显微镜下的肿瘤。	第 24 至 28 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
病理反应大体时间：第 24 至 28 周	根据 TNM 分类进行标本分析。病理学完全反应定义为手术标本中没有浸润性癌细胞。	第 24 至 28 周
治疗失败的模式大体时间：从诊断之日到治疗失败，评估长达 10 年	复发类型：局部、区域和/或远处。	从诊断之日到治疗失败，评估长达 10 年
根据 CTC 标准 v 4.0 评估不良事件大体时间：第 1 至 20 周	新辅助方案期间的安全性和耐受性。	第 1 至 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

调查人员

首席研究员：javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD、CUN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

局部晚期胃癌患者的诱导化疗、放化疗和手术