Indukční chemoterapie, chemoradioterapie a chirurgie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku
Indukční chemoterapie, chemoradioterapie a chirurgie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku: dlouhodobé výsledky z jediné instituce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jsou zahrnuti pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku (T3-4 a/nebo N+). Zpočátku jsou pacienti diagnostikováni pomocí počítačové tomografie a endoskopického ultrazvuku.
Neoadjuvantní strategie sestává ze 3–4 cyklů indukční chemoterapie následované souběžnou chemoradioterapií. Chemoradioterapie zahrnuje týdenní chemoterapii souběžně s denní zevní radioterapií do 45 Gy). Operace je naplánována 4 až 6 týdnů po ukončení CRT. Patologická odpověď je hodnocena podle Beckerových kritérií. Provádí se statistická analýza IBM SPSS v20.
Odhadněte, zda rychlost resekce R0, stupeň patologické odpovědi, vzorce recidivy a dlouhodobé výsledky mohou být zpočátku předpověděny dynamickými prognostickými faktory, jako je velikost nádoru, poměr neutrofilních lymfocytů (NLR) a poměr lymfocytů destiček (PLR)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku léčeni neoadjuvantním protokolem sestávajícím z indukční chemoterapie (ICT), chemoradioterapie (CRT) a záchranné operace. Pacienti musí být zdravotně způsobilí k vyplnění protokolu.
Počáteční staging zahrnuje hrudní a břišní počítačovou tomografii, endoskopickou ultrazvukovou endoskopii (EUS), biopsii a krevní test včetně krevního obrazu, funkce jater a ledvin.
Radiologická a endoskopická hodnocení se provádějí na začátku a po dokončení ICT a CRT.
Krevní testy se odebírají na začátku, před každým chemoterapeutickým cyklem a současně s hodnocením. Krevní testy se také odebírají během sledování a v době progrese.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Věk ≥18 let
- Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18
- Žádná předchozí chemoterapie nebo chemoradioterapie
- TNM stadium T3-T4 a/nebo pozitivní regionální lymfatické uzliny (N+) pomocí endoskopického ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT)
- Žádné známky metastáz (M0)
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce (ALT a AST ≤ 2,5 UNL, celkový bilirubin ≤ 1,5 UNL a sérový kreatinin ≤ 1,5 UNL)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí (méně než 10 let) nebo současnou anamnézou maligních novotvarů, s výjimkou kurativních
- Pacienti se známkami závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
- Zdravotně nevhodný pro chemoterapii
- Nádory zahrnující jícnové spojení, zahrnující siewert I až III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data léčby do smrti, hodnoceno do 10 let
|
Celkově bylo definováno jako období od diagnózy do smrti (z jakékoli příčiny).
|
Od data léčby do smrti, hodnoceno do 10 let
|
|
Identifikace prognostických faktorů pro celkové přežití
Časové okno: Od data léčby do smrti, hodnoceno do 10 let
|
Celkově bylo definováno jako období od diagnózy do smrti (z jakékoli příčiny).
Korelace mezi přežitím a výchozími, klinickými a léčebnými charakteristikami pacientů
|
Od data léčby do smrti, hodnoceno do 10 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data diagnózy do progrese nebo smrti, hodnoceno do 10 let
|
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od diagnózy do prvního data lokální nebo vzdálené rakoviny.
|
Od data diagnózy do progrese nebo smrti, hodnoceno do 10 let
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 24. až 28. týden
|
Míra resekce R0 u pacientů léčených neoadjuvantním protokolem.
R0 je definována jako mikroskopicky marginálně negativní resekce, při které v lůžku primárního tumoru nezůstává žádný makroskopický ani mikroskopický tumor.
|
24. až 28. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odpověď
Časové okno: 24. až 28. týden
|
Analýza vzorků podle TNM klasifikace.
Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost invazivních rakovinných buněk v chirurgickém vzorku.
|
24. až 28. týden
|
|
Vzorce selhání léčby
Časové okno: Od data diagnózy do selhání léčby, hodnoceno do 10 let
|
Typ opakování: místní, regionální a/nebo vzdálené.
|
Od data diagnózy do selhání léčby, hodnoceno do 10 let
|
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle kritérií CTC v. 4.0
Časové okno: Týden 1 až 20
|
Bezpečnost a snášenlivost během neoadjuvantního protokolu.
|
Týden 1 až 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-PKPDGN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukční chemoterapie
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Region StockholmNáborOnemocnění mozkuŠvédsko
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království