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Chemioterapia di induzione, chemioradioterapia e chirurgia nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato

27 maggio 2015 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Chemioterapia di induzione, chemio-radioterapia e chirurgia nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato: risultati a lungo termine da un singolo istituto.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un approccio neoadiuvante in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e l'identificazione di fattori prognostici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (T3-4 e/o N+). Inizialmente, i pazienti vengono diagnosticati mediante tomografia computerizzata ed ecografia endoscopica.

La strategia neoadiuvante consiste in 3-4 cicli di chemioterapia di induzione seguiti da chemioradioterapia concomitante. La chemioradioterapia comprende la chemioterapia settimanale in concomitanza con la radioterapia giornaliera a fasci esterni fino a 45 Gy). L'intervento chirurgico è programmato da 4 a 6 settimane dopo la fine della CRT. La risposta patologica è classificata secondo i criteri di Becker. L'analisi statistica viene eseguita IBM SPSS v20.

Stimare se il tasso di resezione R0, il grado di risposta patologica, i modelli di recidiva e gli esiti a lungo termine possono essere inizialmente previsti da fattori prognostici dinamici come la dimensione del tumore, il rapporto linfociti neutrofili (NLR) e il rapporto linfociti piastrinici (PLR)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma dello stomaco localmente avanzato trattati con un protocollo neoadiuvante costituito da chemioterapia di induzione (TIC), chemioradioterapia (CRT) e chirurgia di salvataggio. I pazienti devono avere una condizione clinicamente idonea per completare il protocollo.

La stadiazione iniziale comprende una tomografia computerizzata toracica e addominale, un'endoscopia ecografica endoscopica (EUS), una biopsia e un esame del sangue che include conta delle cellule del sangue, funzionalità epatica e renale.

Le valutazioni radiologiche ed endoscopiche vengono eseguite al basale e al completamento di ICT e CRT.

Gli esami del sangue vengono acquisiti al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia e in concomitanza con le valutazioni. Gli esami del sangue si ottengono anche durante il follow-up e al momento della progressione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
Età ≥18 anni
Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Indice di massa corporea ≥ 18
Nessuna precedente chemioterapia o chemioradioterapia
Stadio TNM di T3-T4 e/o linfonodi regionali positivi (N+) mediante ecografia endoscopica o tomografia computerizzata (TC)
Nessuna evidenza di metastasi (M0)
Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale (ALT e AST≤2,5 UNL, bilirubina totale ≤1,5 UNL e creatinina sierica ≤1,5 UNL)

Criteri di esclusione:

Pazienti con storia precedente (meno di 10 anni) o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelli trattati in modo curativo
Pazienti con evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata
Non idoneo dal punto di vista medico alla chemioterapia
Tumori che coinvolgono la giunzione esofagea, comprendente siewert da I a III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino al decesso, valutato fino a 10 anni	Nel complesso è stato definito come il periodo dalla diagnosi fino alla morte (per qualsiasi causa).	Dalla data del trattamento fino al decesso, valutato fino a 10 anni
Identificazione dei fattori prognostici per la sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino al decesso, valutato fino a 10 anni	Nel complesso è stato definito come il periodo dalla diagnosi fino alla morte (per qualsiasi causa). Correlazione tra sopravvivenza e caratteristiche basali, cliniche e terapeutiche dei pazienti	Dalla data del trattamento fino al decesso, valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla progressione o morte, valutata fino a 10 anni	La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla prima data di cancro locale o distante.	Dalla data della diagnosi fino alla progressione o morte, valutata fino a 10 anni
Tasso di resezione R0 Lasso di tempo: Dalla 24 alla 28 settimana	Il tasso di resezione R0 nei pazienti trattati con il protocollo neoadiuvante. R0 è definita come una resezione microscopicamente con margine negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario.	Dalla 24 alla 28 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta patologica Lasso di tempo: Dalla 24 alla 28 settimana	Analisi dei campioni secondo la classificazione TNM. La risposta patologica completa è definita come l'assenza di cellule tumorali invasive nel campione chirurgico.	Dalla 24 alla 28 settimana
Modelli di fallimento del trattamento Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino al fallimento del trattamento, valutato fino a 10 anni	Tipo di ricorrenza: locale, regionale e/o distante.	Dalla data della diagnosi fino al fallimento del trattamento, valutato fino a 10 anni
Gli eventi avversi sono valutati in base ai criteri CTC v 4.0 Lasso di tempo: Settimana da 1 a 20	Sicurezza e tollerabilità durante il protocollo neoadiuvante.	Settimana da 1 a 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

Investigatore principale: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GC-PKPDGN

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