Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi hos lokalt avanserte gastriske kreftpasienter

27. mai 2015 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Induksjonskjemoterapi, kjemostrålebehandling og kirurgi hos lokalt avanserte gastriske kreftpasienter: Langtidsresultater fra en enkelt institusjon.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en neoadjuvant tilnærming hos pasienter med lokalt avansert magekreft og identifisering av prognostiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert magekreft (T3-4 og/eller N+) er inkludert. Til å begynne med blir pasienter diagnostisert ved datastyrt tomografiskanning og endoskopisk ultralyd.

Den neoadjuvante strategien består av 3-4 sykluser med induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi. Kjemoradioterapi omfatter ukentlig kjemoterapi samtidig med daglig ekstern strålebehandling opp til 45 Gy). Kirurgi er planlagt 4 til 6 uker etter slutten av CRT. Patologisk respons er gradert i henhold til Becker-kriteriene. Statistisk analyse utføres IBM SPSS v20.

Estimer om R0-reseksjonsfrekvens, patologisk responsgrad, mønstre for tilbakefall og langsiktige utfall initialt kan forutsies av dynamiske prognostiske faktorer som tumorstørrelse, nøytrofil lymfocyttforhold (NLR) og blodplatelymfocyttforhold (PLR)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i magen behandlet med en neoadjuvant protokoll bestående av induksjonskjemoterapi (IKT), kjemoradioterapi (CRT) og bergingskirurgi. Pasienter må ha en medisinsk skikket tilstand for å fullføre protokollen.

Innledende stadieinndeling omfatter en thorax og abdominal datastyrt tomografi, endoskopisk ultralyd endoskopi (EUS), biopsi og blodprøve inkludert blodcelletall, lever- og nyrefunksjon.

Radiologiske og endoskopiske evalueringer utføres ved baseline og ved fullføring av IKT og CRT.

Blodprøver tas ved baseline, før hvert kjemoterapikurs og samtidig med evalueringer. Blodprøver tas også under oppfølging og ved progresjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
  • Alder ≥18 år
  • Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kjemoradioterapi
  • TNM-stadium av T3-T4 og/eller positive regionale lymfeknuter (N+) ved endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT)
  • Ingen tegn på metastase (M0)
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner (ALT og AST≤2,5 UNL, total bilirubin ≤1,5 ​​UNL og serumkreatinin ≤1,5 ​​UNL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere (mindre enn 10 år) eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, med unntak av kurativt behandlet
  • Pasienter med tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Medisinsk uegnet for kjemoterapi
  • Tumorer som involverer esophageal-krysset, omfattende siewert I til III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til død, vurdert opp til 10 år
Totalt sett ble definert som perioden fra diagnose til død (uansett årsak).
Fra behandlingsdato til død, vurdert opp til 10 år
Identifikasjon av prognostiske faktorer for total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til død, vurdert opp til 10 år
Totalt sett ble definert som perioden fra diagnose til død (uansett årsak). Korrelasjon mellom overlevelse og baseline, kliniske og behandlingsegenskaper fra pasienter
Fra behandlingsdato til død, vurdert opp til 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til progresjon eller død, vurdert opp til 10 år
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnose til første dato for lokal eller fjern kreft.
Fra dato for diagnose til progresjon eller død, vurdert opp til 10 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Uke 24 til 28
R0-reseksjonsfrekvensen hos pasientene behandlet med neoadjuvant protokoll. R0 er definert som en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorbedet.
Uke 24 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Uke 24 til 28
Prøveanalyse i henhold til TNM-klassifisering. Patologisk fullstendig respons er definert som ingen invasive kreftceller i den kirurgiske prøven.
Uke 24 til 28
Mønstre for behandlingssvikt
Tidsramme: Fra dato for diagnose til behandlingssvikt, vurdert inntil 10 år
Type gjentakelse: lokalt, regionalt og/eller fjernt.
Fra dato for diagnose til behandlingssvikt, vurdert inntil 10 år
Bivirkninger vurderes i henhold til CTC-kriterier v 4.0
Tidsramme: Uke 1 til 20
Sikkerhet og toleranse under neoadjuvansprotokollen.
Uke 1 til 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-PKPDGN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjonskjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere