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Induktionschemotherapie, Radiochemotherapie und Chirurgie bei lokal fortgeschrittenen Magenkrebspatienten

27. Mai 2015 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Induktionschemotherapie, Chemo-Strahlentherapie und Chirurgie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Langzeitergebnisse aus einer einzigen Einrichtung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neoadjuvanten Ansatzes bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten und prognostische Faktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen sind Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (T3-4 und/oder N+). Die Diagnose erfolgt zunächst mittels Computertomographie und endoskopischem Ultraschall.

Die neoadjuvante Strategie besteht aus 3–4 Zyklen einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie. Die Radiochemotherapie umfasst eine wöchentliche Chemotherapie bei gleichzeitiger täglicher externer Strahlentherapie mit bis zu 45 Gy. Die Operation ist 4 bis 6 Wochen nach Ende der CRT geplant. Die pathologische Reaktion wird nach den Becker-Kriterien bewertet. Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS v20 durchgeführt.

Schätzen Sie, ob die R0-Resektionsrate, der Grad der pathologischen Reaktion, Rezidivmuster und Langzeitergebnisse zunächst durch dynamische Prognosefaktoren wie Tumorgröße, Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) vorhergesagt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens, die mit einem neoadjuvanten Protokoll bestehend aus Induktionschemotherapie (ICT), Radiochemotherapie (CRT) und Salvage-Chirurgie behandelt werden. Um das Protokoll abschließen zu können, müssen die Patienten medizinisch fit sein.

Das anfängliche Staging umfasst eine Computertomographie des Brust- und Bauchraums, eine endoskopische Ultraschallendoskopie (EUS), eine Biopsie und einen Bluttest einschließlich Blutzellzahl, Leber- und Nierenfunktion.

Radiologische und endoskopische Untersuchungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der IKT- und CRT-Untersuchung durchgeführt.

Blutuntersuchungen werden zu Studienbeginn, vor jedem Chemotherapiezyklus und gleichzeitig mit den Beurteilungen durchgeführt. Während der Nachuntersuchung und zum Zeitpunkt der Progression werden auch Blutuntersuchungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Body-Mass-Index ≥ 18
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Radiochemotherapie
  • TNM-Stadium von T3-T4 und/oder positive regionale Lymphknoten (N+) durch endoskopischen Ultraschall oder Computertomographie (CT)
  • Kein Hinweis auf Metastasierung (M0)
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen (ALT und AST ≤ 2,5 UNL, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 UNL und Serumkreatinin ≤ 1,5 UNL)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren (weniger als 10 Jahren) oder aktuellen bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte, außer bei kurativ behandelten
  • Patienten mit Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Aus medizinischer Sicht nicht für eine Chemotherapie geeignet
  • Tumoren mit Beteiligung des Ösophagusübergangs, bestehend aus Siewert I bis III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Tod, geschätzt bis zu 10 Jahre
Insgesamt wurde der Zeitraum von der Diagnose bis zum Tod (aus welchen Gründen auch immer) definiert.
Vom Behandlungsdatum bis zum Tod, geschätzt bis zu 10 Jahre
Identifizierung prognostischer Faktoren für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Tod, geschätzt bis zu 10 Jahre
Insgesamt wurde der Zeitraum von der Diagnose bis zum Tod (aus welchen Gründen auch immer) definiert. Korrelation zwischen Überleben und Ausgangswert sowie klinischen und Behandlungsmerkmalen von Patienten
Vom Behandlungsdatum bis zum Tod, geschätzt bis zu 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Diagnose bis zum ersten Auftreten einer lokalen oder entfernten Krebserkrankung definiert.
Vom Datum der Diagnose bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Woche 24 bis 28
Die R0-Resektionsrate bei den mit dem neoadjuvanten Protokoll behandelten Patienten. R0 ist definiert als eine mikroskopisch randnegative Resektion, bei der kein grober oder mikroskopischer Tumor im Primärtumorbett verbleibt.
Woche 24 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24 bis 28
Probenanalyse gemäß TNM-Klassifizierung. Eine pathologische vollständige Remission ist definiert als das Fehlen invasiver Krebszellen in der Operationsprobe.
Woche 24 bis 28
Muster des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Versagen der Behandlung, bewertet bis zu 10 Jahre
Art des Wiederauftretens: lokal, regional und/oder entfernt.
Vom Datum der Diagnose bis zum Versagen der Behandlung, bewertet bis zu 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den CTC-Kriterien Version 4.0 bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis 20
Sicherheit und Verträglichkeit während des neoadjuvanten Protokolls.
Woche 1 bis 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-PKPDGN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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