Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie, chemoradiotherapie en chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker

27 mei 2015 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Inductiechemotherapie, chemoradiotherapie en chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker: langetermijnresultaten van één enkele instelling.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een neoadjuvante benadering bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker en het identificeren van prognostische factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (T3-4 en/of N+) zijn opgenomen. Aanvankelijk worden patiënten gediagnosticeerd door computertomografiescan en endoscopische echografie.

De neoadjuvante strategie bestaat uit 3-4 cycli van inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie. Chemoradiotherapie omvat wekelijkse chemotherapie gelijktijdig met dagelijkse uitwendige bestraling tot 45 Gy). Chirurgie is gepland 4 tot 6 weken na het einde van CRT. Pathologische respons wordt beoordeeld volgens de Becker-criteria. Statistische analyse wordt uitgevoerd IBM SPSS v20.

Inschatten of R0-resectiepercentage, mate van pathologische respons, patronen van recidief en langetermijnuitkomsten aanvankelijk kunnen worden voorspeld door dynamische prognostische factoren als tumorgrootte, neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) en bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag behandeld met een neoadjuvant protocol bestaande uit inductiechemotherapie (ICT), chemoradiotherapie (CRT) en salvage-chirurgie. Patiënten moeten een medisch geschikte conditie hebben om het protocol te voltooien.

De initiële stadiëring omvat een thoracale en abdominale computertomografiescan, endoscopische echo-endoscopie (EUS), biopsie en bloedonderzoek inclusief het aantal bloedcellen, lever- en nierfunctie.

Radiologische en endoscopische evaluaties worden uitgevoerd bij baseline en bij voltooiing van ICT en CRT.

Bloedonderzoek wordt uitgevoerd bij baseline, vóór elke chemokuur en gelijktijdig met evaluaties. Bloedonderzoek wordt ook verkregen tijdens de follow-up en op het moment van progressie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lichaamsmassa-index ≥ 18
  • Geen eerdere chemotherapie of chemoradiotherapie
  • TNM-stadium van T3-T4 en/of positieve regionale lymfeklieren (N+) door endoscopische echografie of computertomografie (CT)
  • Geen bewijs van metastase (M0)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties (ALT en AST ≤ 2,5 UNL, totaal bilirubine ≤ 1,5 UNL en serumcreatinine ≤ 1,5 UNL)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere (minder dan 10 jaar) of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata, behalve curatief behandelde
  • Patiënten met bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Medisch ongeschikt voor chemotherapie
  • Tumoren waarbij de slokdarmovergang betrokken is, bestaande uit siewert I tot III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf datum behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Over het algemeen werd gedefinieerd als de periode vanaf de diagnose tot het overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Vanaf datum behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Identificatie van prognostische factoren voor algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Over het algemeen werd gedefinieerd als de periode vanaf de diagnose tot het overlijden (door welke oorzaak dan ook). Correlatie tussen overleving en baseline, klinische en behandelingskenmerken van patiënten
Vanaf datum behandeling tot overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de eerste datum van lokale of verre kanker.
Vanaf de datum van diagnose tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Week 24 tot 28
Het R0-resectiepercentage bij de patiënten die werden behandeld met het neoadjuvante protocol. R0 wordt gedefinieerd als een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopisch kleine tumor in het primaire tumorbed achterblijft.
Week 24 tot 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Week 24 tot 28
Monsteranalyse volgens TNM-classificatie. Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als geen invasieve kankercellen in het chirurgische monster.
Week 24 tot 28
Patronen van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot falen van de behandeling, beoordeeld tot 10 jaar
Soort recidief: lokaal, regionaal en/of op afstand.
Vanaf de datum van diagnose tot falen van de behandeling, beoordeeld tot 10 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTC-criteria v 4.0
Tijdsspanne: Week 1 tot 20
Veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het neoadjuvante protocol.
Week 1 tot 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-PKPDGN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren