Indukciós kemoterápia, kemoradioterápia és sebészet lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél
Indukciós kemoterápia, kemoradioterápia és sebészet lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél: hosszú távú eredmények egyetlen intézményből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ide tartoznak a lokálisan előrehaladott gyomorrákos (T3-4 és/vagy N+) betegek is. Kezdetben a betegeket számítógépes tomográfiával és endoszkópos ultrahanggal diagnosztizálják.
A neoadjuváns stratégia 3-4 indukciós kemoterápiás ciklusból áll, amelyet egyidejű kemoradioterápia követ. A kemoradioterápia heti kemoterápiából áll, egyidejűleg napi 45 Gy-ig terjedő külső sugárterápiával. A műtétet 4-6 héttel a CRT vége után tervezik. A kóros választ a Becker-kritériumok szerint osztályozzák. A statisztikai elemzést IBM SPSS v20 végzi.
Becsülje meg, hogy az R0 reszekciós aránya, a patológiás válasz mértéke, a kiújulás mintázata és a hosszú távú kimenetelek kezdetben előrejelezhetők-e olyan dinamikus prognosztikai tényezőkkel, mint a tumor mérete, a neutrofil limfocita arány (NLR) és a trombocita limfocita arány (PLR)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket indukciós kemoterápiából (ICT), kemoradioterápiából (CRT) és mentőműtétből álló neoadjuváns protokollal kezeltek. A betegeknek egészségügyileg alkalmasnak kell lenniük a protokoll kitöltéséhez.
A kezdeti stádiumban a mellkas és a hasi számítógépes tomográfiás vizsgálat, az endoszkópos ultrahang endoszkópia (EUS), a biopszia és a vérvizsgálat, beleértve a vérsejtszámot, a máj- és vesefunkciót is.
A radiológiai és endoszkópos értékeléseket az ICT és a CRT kiindulási állapotában, valamint befejezésekor végezzük.
A vérvizsgálatokat a kiinduláskor, minden kemoterápiás kurzus előtt és az értékelésekkel egyidejűleg veszik. Vérvizsgálatot is végeznek a követés során és a progresszió idején.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Életkor ≥18 év
- Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
- Testtömegindex ≥ 18
- Nincs előzetes kemoterápia vagy kemoradioterápia
- A T3-T4 és/vagy pozitív regionális nyirokcsomók (N+) TNM-stádiuma endoszkópos ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával (CT)
- Nincs bizonyíték metasztázisra (M0)
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók (ALT és AST≤2,5 UNL, összbilirubin ≤1,5 UNL és szérum kreatinin ≤1,5 UNL)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban (kevesebb mint 10 éves) vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van, kivéve a gyógyító kezelést.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Orvosilag alkalmatlan kemoterápiára
- A nyelőcső csomópontját érintő daganatok, amelyek siewert I-III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a halálig, 10 évig értékelve
|
Összességében a diagnózistól a halálig (bármilyen okból) eltelt időszakot határoztuk meg.
|
A kezelés időpontjától a halálig, 10 évig értékelve
|
|
Az általános túlélés prognosztikai tényezőinek azonosítása
Időkeret: A kezelés időpontjától a halálig, 10 évig értékelve
|
Összességében a diagnózistól a halálig (bármilyen okból) eltelt időszakot határoztuk meg.
Összefüggés a túlélés és a kiindulási állapot, valamint a betegek klinikai és kezelési jellemzői között
|
A kezelés időpontjától a halálig, 10 évig értékelve
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától a progresszióig vagy a halálig, 10 évig értékelve
|
A betegségmentes túlélést a diagnózistól a helyi vagy távoli rák első időpontjáig eltelt időként határozták meg.
|
A diagnózis felállításától a progresszióig vagy a halálig, 10 évig értékelve
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 24-28 hét
|
Az R0 reszekció aránya a neoadjuváns protokollal kezelt betegeknél.
Az R0 mikroszkóposan margin-negatív reszekciót jelent, amelyben nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat az elsődleges daganatágyban.
|
24-28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás válasz
Időkeret: 24-28 hét
|
Mintaelemzés a TNM osztályozás szerint.
A kóros teljes válaszreakciót úgy definiálják, hogy a sebészeti mintában nincsenek invazív rákos sejtek.
|
24-28 hét
|
|
A kezelés sikertelenségének mintái
Időkeret: A diagnózis felállításától a kezelés sikertelenségéig, 10 évig értékelve
|
Az ismétlődés típusa: helyi, regionális és/vagy távoli.
|
A diagnózis felállításától a kezelés sikertelenségéig, 10 évig értékelve
|
|
A nemkívánatos események értékelése a CTC v 4.0 kritériumai szerint történik
Időkeret: 1-20 hét
|
Biztonság és tolerálhatóság a neoadjuváns protokoll alatt.
|
1-20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC-PKPDGN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .