Quimioterapia de indução, quimiorradioterapia e cirurgia em pacientes com câncer gástrico localmente avançado
Quimioterapia de indução, quimiorradioterapia e cirurgia em pacientes com câncer gástrico localmente avançado: resultados a longo prazo de uma única instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer gástrico localmente avançado (T3-4 e/ou N+) estão incluídos. Inicialmente, os pacientes são diagnosticados por tomografia computadorizada e ultrassonografia endoscópica.
A estratégia neoadjuvante consiste em 3-4 ciclos de quimioterapia de indução seguidos de quimiorradioterapia concomitante. A quimiorradioterapia compreende quimioterapia semanal concomitantemente com radioterapia externa diária de até 45 Gy). A cirurgia é programada 4 a 6 semanas após o término da TRC. A resposta patológica é graduada de acordo com os critérios de Becker. A análise estatística é realizada IBM SPSS v20.
Estimar se a taxa de ressecção R0, o grau de resposta patológica, os padrões de recorrência e os resultados a longo prazo podem ser inicialmente previstos por fatores prognósticos dinâmicos como tamanho do tumor, taxa de linfócitos neutrófilos (NLR) e taxa de linfócitos plaquetários (PLR)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma de estômago localmente avançado tratados com um protocolo neoadjuvante que consiste em quimioterapia de indução (TIC), quimiorradioterapia (CRT) e cirurgia de resgate. Os pacientes devem ter condições médicas adequadas para concluir o protocolo.
O estadiamento inicial compreende uma tomografia computadorizada torácica e abdominal, endoscopia ultrassonográfica endoscópica (EUS), biópsia e exame de sangue, incluindo hemograma, função hepática e renal.
Avaliações radiológicas e endoscópicas são realizadas no início e na conclusão do ICT e CRT.
Os exames de sangue são adquiridos no início, antes de cada curso de quimioterapia e simultaneamente com as avaliações. Exames de sangue também são obtidos durante o acompanhamento e na progressão do tempo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
- Idade ≥18 anos
- Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Índice de massa corporal ≥ 18
- Sem quimioterapia ou quimiorradioterapia prévia
- Estágio TNM de T3-T4 e/ou linfonodos regionais positivos (N+) por ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada (TC)
- Sem evidência de metástase (M0)
- Funções hematológica, hepática e renal adequadas (ALT e AST≤2,5 UNL, bilirrubina total ≤1,5 UNL e creatinina sérica ≤1,5 UNL)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia (menos de 10 anos) ou atual de neoplasias malignas, exceto aquelas tratadas curativamente
- Pacientes com evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada
- Medicamente impróprio para quimioterapia
- Tumores envolvendo a junção esofágica, compreendendo siewert I a III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do tratamento até a morte, avaliada até 10 anos
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Global foi definido como o período desde o diagnóstico até a morte (por qualquer causa).
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Desde a data do tratamento até a morte, avaliada até 10 anos
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Identificação de fatores prognósticos para sobrevida global
Prazo: Desde a data do tratamento até a morte, avaliada até 10 anos
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Global foi definido como o período desde o diagnóstico até a morte (por qualquer causa).
Correlação entre a sobrevida e as características basais, clínicas e de tratamento dos pacientes
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Desde a data do tratamento até a morte, avaliada até 10 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data do diagnóstico até a progressão ou óbito, avaliados até 10 anos
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A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a primeira data de câncer local ou distante.
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Da data do diagnóstico até a progressão ou óbito, avaliados até 10 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Semana 24 a 28
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A taxa de ressecção R0 nos pacientes tratados com o protocolo neoadjuvante.
R0 é definido como uma ressecção com margem microscópica negativa, na qual nenhum tumor macroscópico ou microscópico permanece no leito tumoral primário.
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Semana 24 a 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica
Prazo: Semana 24 a 28
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Análise do espécime de acordo com a classificação TNM.
A resposta patológica completa é definida como ausência de células cancerígenas invasivas na amostra cirúrgica.
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Semana 24 a 28
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Padrões de falha do tratamento
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a falha do tratamento, avaliada até 10 anos
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Tipo de recidiva: local, regional e/ou distante.
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Desde a data do diagnóstico até a falha do tratamento, avaliada até 10 anos
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Os eventos adversos são avaliados de acordo com os critérios CTC v 4.0
Prazo: Semana 1 a 20
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Segurança e tolerabilidade durante o protocolo neoadjuvante.
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Semana 1 a 20
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-PKPDGN
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