Induktionskemoterapi, kemoradioterapi och kirurgi hos lokalt avancerade magcancerpatienter
Induktionskemoterapi, kemoradioterapi och kirurgi hos lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter: Långtidsresultat från en enda institution.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med lokalt avancerad magcancer (T3-4 och/eller N+) ingår. Inledningsvis diagnostiseras patienter med datoriserad tomografiskanning och endoskopiskt ultraljud.
Den neoadjuvanta strategin består av 3-4 cykler av induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi. Kemoradioterapi omfattar veckovis kemoterapi samtidigt med daglig extern strålbehandling upp till 45 Gy). Operation är planerad 4 till 6 veckor efter slutet av CRT. Patologiskt svar graderas enligt Beckers kriterier. Statistisk analys utförs IBM SPSS v20.
Uppskatta om R0-resektionsfrekvens, patologisk svarsgrad, återfallsmönster och långsiktiga utfall initialt kan förutsägas av dynamiska prognostiska faktorer som tumörstorlek, neutrofil lymfocytkvot (NLR) och blodplättslymfocytkvot (PLR)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i magen som behandlas med ett neoadjuvant protokoll bestående av induktionskemoterapi (IKT), kemoradioterapi (CRT) och räddningskirurgi. Patienter måste ha ett medicinskt lämpligt tillstånd för att slutföra protokollet.
Inledande stadieindelning omfattar en datoriserad tomografi av bröst- och buken, endoskopisk ultraljudsendoskopi (EUS), biopsi och blodprov inklusive antal blodkroppar, lever- och njurfunktion.
Radiologiska och endoskopiska utvärderingar utförs vid baslinjen och vid slutförandet av ICT och CRT.
Blodprov tas vid baslinjen, före varje kemoterapikurs och samtidigt med utvärderingar. Blodprover tas också under uppföljning och vid tidpunktens progression.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
- Ålder ≥18 år
- Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Kroppsmassaindex ≥ 18
- Ingen tidigare kemoterapi eller kemoradioterapi
- TNM-stadium av T3-T4 och/eller positiva regionala lymfkörtlar (N+) genom endoskopiskt ultraljud eller datortomografi (CT)
- Inga tecken på metastaser (M0)
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner (ALT och AST≤2,5 UNL, totalt bilirubin ≤1,5 UNL och serumkreatinin ≤1,5 UNL)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare (mindre än 10 år) eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade
- Patienter med tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
- Medicinskt olämplig för kemoterapi
- Tumörer som involverar esofagusövergången, innefattande siewert I till III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum till dödsfall, bedömd upp till 10 år
|
Totalt definierades som perioden från diagnos till död (av vilken orsak som helst).
|
Från behandlingsdatum till dödsfall, bedömd upp till 10 år
|
|
Identifiering av prognostiska faktorer för total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum till dödsfall, bedömd upp till 10 år
|
Totalt definierades som perioden från diagnos till död (av vilken orsak som helst).
Korrelation mellan överlevnad och baslinje, kliniska och behandlingsegenskaper från patienter
|
Från behandlingsdatum till dödsfall, bedömd upp till 10 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till progress eller död, bedömd upp till 10 år
|
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från diagnos till det första datumet för lokal eller avlägsna cancer.
|
Från datum för diagnos till progress eller död, bedömd upp till 10 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Vecka 24 till 28
|
R0-resektionsfrekvensen hos patienter som behandlats med neoadjuvant protokoll.
R0 definieras som en mikroskopiskt marginalnegativ resektion, där ingen grov eller mikroskopisk tumör finns kvar i den primära tumörbädden.
|
Vecka 24 till 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt svar
Tidsram: Vecka 24 till 28
|
Provanalys enligt TNM-klassificering.
Patologiskt fullständigt svar definieras som inga invasiva cancerceller i det kirurgiska provet.
|
Vecka 24 till 28
|
|
Mönster för behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från datum för diagnos till behandlingsmisslyckande, bedömd upp till 10 år
|
Typ av återfall: lokalt, regionalt och/eller avlägset.
|
Från datum för diagnos till behandlingsmisslyckande, bedömd upp till 10 år
|
|
Biverkningar bedöms enligt CTC-kriterier v 4.0
Tidsram: Vecka 1 till 20
|
Säkerhet och tolerabilitet under det neoadjuvanta protokollet.
|
Vecka 1 till 20
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-PKPDGN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .