Quimioterapia de inducción, quimiorradioterapia y cirugía en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado
Quimioterapia de inducción, quimio-radioterapia y cirugía en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado: resultados a largo plazo de una sola institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (T3-4 y/o N+). Inicialmente, los pacientes son diagnosticados mediante tomografía computarizada y ultrasonido endoscópico.
La estrategia neoadyuvante consiste en 3-4 ciclos de quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente. La quimiorradioterapia comprende quimioterapia semanal junto con radioterapia de haz externo diaria de hasta 45 Gy). La cirugía se programa de 4 a 6 semanas después del final de la CRT. La respuesta patológica se clasifica según los criterios de Becker. Se realiza análisis estadístico IBM SPSS v20.
Estimar si la tasa de resección R0, el grado de respuesta patológica, los patrones de recurrencia y los resultados a largo plazo pueden predecirse inicialmente mediante factores pronósticos dinámicos como el tamaño del tumor, la proporción de linfocitos neutrófilos (NLR) y la proporción de linfocitos plaquetarios (PLR)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de estómago localmente avanzado tratados con un protocolo neoadyuvante que consiste en quimioterapia de inducción (TIC), quimiorradioterapia (QRT) y cirugía de rescate. Los pacientes deben tener una condición médica adecuada para completar el protocolo.
La estadificación inicial comprende una tomografía computarizada torácica y abdominal, una endoscopia por ultrasonido endoscópico (EUS), una biopsia y un análisis de sangre que incluye hemograma, función hepática y renal.
Las evaluaciones radiológicas y endoscópicas se realizan al inicio y al finalizar ICT y CRT.
Los análisis de sangre se adquieren al inicio del estudio, antes de cada curso de quimioterapia y al mismo tiempo que las evaluaciones. También se obtienen análisis de sangre durante el seguimiento y en el momento de la progresión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
- Edad ≥18 años
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Índice de masa corporal ≥ 18
- Sin quimioterapia o quimiorradioterapia previa
- Estadio TNM de T3-T4 y/o ganglios regionales positivos (N+) por ecoendoscopia o tomografía computarizada (TC)
- Sin evidencia de metástasis (M0)
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas (ALT y AST ≤ 2,5 UNL, bilirrubina total ≤ 1,5 UNL y creatinina sérica ≤ 1,5 UNL)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes previos (menos de 10 años) o actuales de neoplasias malignas, excepto los tratados curativamente
- Pacientes con evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada
- Médicamente no apto para la quimioterapia
- Tumores que afectan la unión esofágica, que comprenden siewert I a III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 10 años
|
En general se definió como el período desde el diagnóstico hasta la muerte (por cualquier causa).
|
Desde la fecha del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 10 años
|
|
Identificación de factores pronósticos de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 10 años
|
En general se definió como el período desde el diagnóstico hasta la muerte (por cualquier causa).
Correlación entre la supervivencia y las características basales, clínicas y de tratamiento de los pacientes
|
Desde la fecha del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 10 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 10 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la primera fecha de cáncer local oa distancia.
|
Desde la fecha del diagnóstico hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 10 años
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Semana 24 a 28
|
La tasa de resección R0 en los pacientes tratados con el protocolo neoadyuvante.
R0 se define como una resección con margen microscópico negativo, en la que no queda tumor macroscópico o microscópico en el lecho del tumor primario.
|
Semana 24 a 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Semana 24 a 28
|
Análisis de probetas según clasificación TNM.
La respuesta patológica completa se define como la ausencia de células cancerosas invasivas en la muestra quirúrgica.
|
Semana 24 a 28
|
|
Patrones de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta el fracaso del tratamiento, evaluado hasta 10 años
|
Tipo de recurrencia: local, regional y/o a distancia.
|
Desde la fecha del diagnóstico hasta el fracaso del tratamiento, evaluado hasta 10 años
|
|
Los eventos adversos se evalúan según los criterios CTC v 4.0
Periodo de tiempo: Semana 1 a 20
|
Seguridad y tolerabilidad durante el protocolo neoadyuvante.
|
Semana 1 a 20
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-PKPDGN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Quimioterapia de inducción
-
Philip Morris Products S.A.TerminadoDe fumar | El consumo de tabaco | TabaquismoReino Unido