국소 진행성 위암 환자의 유도 화학요법, 화학방사선요법 및 수술
국소 진행성 위암 환자의 유도 화학 요법, 화학 방사선 요법 및 수술: 단일 기관의 장기 결과.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 위암(T3-4 및/또는 N+) 환자가 포함됩니다. 처음에는 전산화단층촬영과 내시경초음파로 환자를 진단한다.
신보강 전략은 3-4주기의 유도 화학 요법과 병행 화학 방사선 요법으로 구성됩니다. 화학방사선요법은 최대 45Gy의 일일 외부 빔 방사선요법과 동시에 주간 화학요법으로 구성됩니다. 수술은 CRT 종료 후 4~6주에 예정되어 있습니다. 병리학적 반응은 Becker 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 통계 분석은 IBM SPSS v20에서 수행됩니다.
R0 절제율, 병리학적 반응 정도, 재발 패턴 및 장기 결과가 종양 크기, 호중구 림프구 비율(NLR) 및 혈소판 림프구 비율(PLR)과 같은 동적 예후 인자에 의해 초기에 예측될 수 있는지 여부를 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
유도 화학요법(ICT), 화학방사선요법(CRT) 및 구제 수술로 구성된 선행 프로토콜로 치료받은 위의 국소 진행성 선암종 환자. 프로토콜을 완료하려면 환자가 의학적으로 적합한 상태여야 합니다.
초기 단계는 흉부 및 복부 전산화 단층 촬영 스캔, 내시경 초음파 내시경(EUS), 생검 및 혈구 수, 간 및 신장 기능을 포함한 혈액 검사로 구성됩니다.
방사선 및 내시경 평가는 기준선과 ICT 및 CRT 완료 시에 수행됩니다.
혈액 검사는 각 화학 요법 과정 전과 평가와 동시에 기준선에서 획득됩니다. 혈액 검사는 추적 관찰 및 시간 진행 중에도 얻습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 선암종
- 연령 ≥18세
- 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 체질량 지수 ≥ 18
- 이전 화학요법 또는 화학방사선요법 없음
- T3-T4의 TNM 단계 및/또는 내시경 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 양성 국부 림프절(N+)
- 전이 증거 없음(M0)
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(ALT 및 AST≤2.5 UNL, 총 빌리루빈 ≤1.5 UNL 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 UNL)
제외 기준:
- 근치적 치료를 받는 경우를 제외하고 악성 신생물의 과거(10년 미만) 또는 현재 병력이 있는 환자
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거가 있는 환자
- 의학적으로 화학 요법에 부적합
- siewert I 내지 III를 포함하는 식도 접합부를 포함하는 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료일로부터 사망까지, 10년까지 평가
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전체는 진단에서 사망까지의 기간으로 정의되었습니다(모든 원인).
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치료일로부터 사망까지, 10년까지 평가
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전체 생존을 위한 예후 인자의 확인
기간: 치료일로부터 사망까지, 10년까지 평가
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전체는 진단에서 사망까지의 기간으로 정의되었습니다(모든 원인).
환자의 생존과 기저선, 임상 및 치료 특성 간의 상관관계
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치료일로부터 사망까지, 10년까지 평가
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무질병 생존
기간: 진단일로부터 진행 또는 사망까지, 최대 10년 평가
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무질병 생존기간은 진단부터 국소 또는 원격 암의 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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진단일로부터 진행 또는 사망까지, 최대 10년 평가
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R0 절제율
기간: 24주차 ~ 28주차
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신 보조 프로토콜로 치료받은 환자의 R0 절제율.
R0은 육안적 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제술로 정의됩니다.
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24주차 ~ 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 24주차 ~ 28주차
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TNM 분류에 따른 표본 분석.
병리학적 완전 반응은 수술 표본에 침윤성 암세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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24주차 ~ 28주차
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치료 실패 패턴
기간: 진단일로부터 치료실패시까지, 10년까지 평가
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재발 유형: 로컬, 지역 및/또는 원거리.
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진단일로부터 치료실패시까지, 10년까지 평가
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부작용은 CTC 기준 v 4.0에 따라 평가됩니다.
기간: 1주에서 20주
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신보조제 프로토콜 동안의 안전성 및 내약성.
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1주에서 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유도 화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로