Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия и хирургия у больных местнораспространенным раком желудка

27 мая 2015 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Индукционная химиотерапия, химиолучевая терапия и хирургия у пациентов с местнораспространенным раком желудка: долгосрочные результаты из одного учреждения.

Целью данного исследования является оценка эффективности неоадъювантного подхода у больных местнораспространенным раком желудка и выявление прогностических факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включены пациенты с местнораспространенным раком желудка (T3-4 и/или N+). Первоначально пациенты диагностируются с помощью компьютерной томографии и эндоскопического УЗИ.

Неоадъювантная стратегия состоит из 3-4 курсов индукционной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией. Химиолучевая терапия включает еженедельную химиотерапию одновременно с ежедневной дистанционной лучевой терапией до 45 Гр). Операция назначается через 4–6 недель после окончания СРТ. Патологический ответ оценивается в соответствии с критериями Беккера. Статистический анализ выполнен IBM SPSS v20.

Оценить, можно ли первоначально предсказать частоту резекций R0, степень патологического ответа, характер рецидивов и отдаленные результаты с помощью динамических прогностических факторов, таких как размер опухоли, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) и соотношение тромбоцитов и лимфоцитов (PLR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местно-распространенной аденокарциномой желудка, получающие лечение по неоадъювантному протоколу, состоящему из индукционной химиотерапии (ИКТ), химиолучевой терапии (ХЛТ) и операции по спасению. Пациенты должны иметь здоровые условия для завершения протокола.

Начальная стадия включает компьютерную томографию грудной клетки и брюшной полости, эндоскопическую ультразвуковую эндоскопию (ЭУЗИ), биопсию и анализ крови, включая количество клеток крови, функцию печени и почек.

Рентгенологические и эндоскопические оценки выполняются в начале и после завершения ИКТ и СРТ.

Анализы крови берутся на исходном уровне, перед каждым курсом химиотерапии и одновременно с обследованиями. Анализы крови также получают во время последующего наблюдения и во время прогрессирования.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
Возраст ≥18 лет
Статус эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
Индекс массы тела ≥ 18
Отсутствие предшествующей химиотерапии или химиолучевой терапии
Стадия TNM T3-T4 и/или положительные регионарные лимфатические узлы (N+) при эндоскопическом УЗИ или компьютерной томографии (КТ)
Нет признаков метастазирования (M0)
Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции (АЛТ и АСТ ≤2,5 UNL, общий билирубин ≤1,5 UNL и креатинин сыворотки ≤1,5 UNL)

Критерий исключения:

Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (менее 10 лет) или в анамнезе, за исключением радикально леченных
Пациенты с признаками тяжелого или неконтролируемого системного заболевания
Медицинская непригодность для химиотерапии
Опухоли, поражающие пищеводное соединение, в том числе Зиверта I-III.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: С даты лечения до смерти, оценивается до 10 лет	В целом определяли период от постановки диагноза до смерти (от любой причины).	С даты лечения до смерти, оценивается до 10 лет
Выявление прогностических факторов общей выживаемости Временное ограничение: С даты лечения до смерти, оценивается до 10 лет	В целом определяли период от постановки диагноза до смерти (от любой причины). Корреляция между выживаемостью и исходными, клиническими и терапевтическими характеристиками пациентов	С даты лечения до смерти, оценивается до 10 лет
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: С даты постановки диагноза до прогрессирования или смерти, оценивается до 10 лет.	Безрецидивная выживаемость определялась как время от постановки диагноза до первой даты локального или отдаленного рака.	С даты постановки диагноза до прогрессирования или смерти, оценивается до 10 лет.
Скорость резекции R0 Временное ограничение: Неделя с 24 по 28	Частота резекций R0 у пациентов, получавших лечение по неоадъювантному протоколу. R0 определяется как резекция с микроскопически отрицательным краем, при которой в ложе первичной опухоли не остается макроскопической или микроскопической опухоли.	Неделя с 24 по 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Патологическая реакция Временное ограничение: Неделя с 24 по 28	Анализ образцов по классификации TNM. Патологоанатомический полный ответ определяется как отсутствие инвазивных раковых клеток в операционном образце.	Неделя с 24 по 28
Модели неэффективности лечения Временное ограничение: С момента постановки диагноза до неэффективности лечения, оценивается до 10 лет.	Тип рецидива: местный, регионарный и/или отдаленный.	С момента постановки диагноза до неэффективности лечения, оценивается до 10 лет.
Нежелательные явления оцениваются по критериям CTC v 4.0. Временное ограничение: Неделя с 1 по 20	Безопасность и переносимость во время неоадъювантного протокола.	Неделя с 1 по 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

Главный следователь: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества