Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, kemoradioterapia ja kirurgia paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Induktiokemoterapia, kemosädehoito ja kirurgia paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla: pitkäaikaisia ​​tuloksia yhdestä laitoksesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, sekä ennustetekijöiden tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana ovat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä (T3-4 ja/tai N+). Aluksi potilaat diagnosoidaan tietokonetomografialla ja endoskooppisella ultraäänellä.

Neoadjuvanttistrategia koostuu 3-4 induktiokemoterapiasyklistä, jota seuraa samanaikainen kemoterapia. Kemoradioterapia sisältää viikoittaisen kemoterapian samanaikaisesti päivittäisen ulkoisen sädehoidon kanssa 45 Gy:iin asti). Leikkaus on suunniteltu 4-6 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen. Patologinen vaste luokitellaan Beckerin kriteerien mukaan. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS v20.

Arvioi, voidaanko R0-resektioaste, patologinen vasteaste, uusiutumismallit ja pitkäaikaiset tulokset alun perin ennustaa dynaamisilla prognostisilla tekijöillä, kuten kasvaimen koko, neutrofiilien lymfosyyttisuhde (NLR) ja verihiutalelymfosyyttisuhde (PLR)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma, joita hoidetaan neoadjuvanttiprotokollalla, joka koostuu induktiokemoterapiasta (ICT), kemoradioterapiasta (CRT) ja pelastusleikkauksesta. Potilaiden tulee olla lääketieteellisesti soveltuvia voidakseen suorittaa protokollan.

Alkuvaiheeseen kuuluu rintakehän ja vatsan tietokonetomografiakuvaus, endoskooppinen ultraääniendoskopia (EUS), biopsia ja verikoe, mukaan lukien verisolujen määrä, maksan ja munuaisten toiminta.

Radiologiset ja endoskooppiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja ICT:n ja CRT:n päätyttyä.

Verikokeet otetaan lähtötilanteessa, ennen jokaista kemoterapiakurssia ja samanaikaisesti arviointien kanssa. Verikokeita otetaan myös seurannan ja etenemisen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Suorituskyvyn tila – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Painoindeksi ≥ 18
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kemoterapiaa
  • TNM-vaihe T3-T4 ja/tai positiiviset alueelliset imusolmukkeet (N+) endoskooppisella ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot (ALAT ja ASAT ≤ 2,5 UNL, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 UNL ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 UNL)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin (alle 10 vuotta) tai tällä hetkellä pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja
  • Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
  • Lääketieteellisesti kelpaamaton kemoterapiaan
  • Kasvaimet, joihin liittyy ruokatorven liitoskohta, jotka käsittävät siewertin I - III

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Kokonaismäärä määriteltiin ajanjaksoksi diagnoosista kuolemaan (mikä tahansa syystä).
Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Prognostisten tekijöiden tunnistaminen kokonaiseloonjäämiselle
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Kokonaismäärä määriteltiin ajanjaksoksi diagnoosista kuolemaan (mikä tahansa syystä). Korrelaatio eloonjäämisen ja lähtötilanteen, kliinisten ja potilaiden hoidon ominaisuuksien välillä
Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosista paikallisen tai etäisen syövän ensimmäiseen päivämäärään.
Diagnoosipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Viikot 24-28
R0-resektiotaajuus potilailla, joita hoidettiin neoadjuvanttiprotokollalla. R0 määritellään mikroskooppisesti marginaalinegatiiviseksi resektioksi, jossa primaariseen kasvainpetiin ei jää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta.
Viikot 24-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 24-28
Näyteanalyysi TNM-luokituksen mukaan. Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun kirurgisessa näytteessä ei ole invasiivisia syöpäsoluja.
Viikot 24-28
Hoidon epäonnistumisen mallit
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, arvioituna enintään 10 vuotta
Toistumisen tyyppi: paikallinen, alueellinen ja/tai etäinen.
Diagnoosin päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, arvioituna enintään 10 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan CTC-kriteerien v 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 1-20
Turvallisuus ja siedettävyys neoadjuvanttiprotokollan aikana.
Viikko 1-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Tutkijat

  • Päätutkija: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-PKPDGN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Induktiokemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa